香菇多糖注射液

香菇多糖注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：香菇多糖注射液
漢語拼音：Xianggu Duotang Zhusheye
【成份】本品主要成份為香菇多糖，其化學名稱為ß-（1-3）（1-6）-D-葡萄糖。
【性狀】本品為無色澄明的液體。
【適應癥】
本品為免疫功能增強劑。具有益氣健脾、補虛扶正，主要用于慢性肝炎，對腫瘤也有一定療效，配合放、化療的輔助藥。
【用法用量】腫瘤免疫治療胸腹腔積液時腔內注射，香菇多糖注射液20mg(5支)胸腹腔內注射，每周2次香菇多糖注射液8mg，每日一次，肌肉注射。
【不良反應】1.休克：較為罕見，因此在病人用藥后因密切觀察。出現口內異常感、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等癥狀時應即停藥并適當處理。
2.皮膚：偶見皮疹、發紅、應停藥。
3.呼吸系統：偶見胸部壓迫感、咽喉狹窄感，應密切觀察。發生時應減慢給藥速度，如改靜脈推注為滴注或減慢滴注速度。
4.消化系統：偶見惡心、嘔吐、食欲不振。
5.神經系統：偶見頭痛、頭重、頭暈。
6.血液：偶見紅、白細胞及血紅蛋白減少。
7.其它：偶見發熱、出汗、面部潮紅等癥狀。
【禁忌】對本品過敏患者禁用。
【注意事項】1.本品應根據醫師處方或醫囑使用。2.本品為指定醫藥品和處方藥品
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無孕婦及哺乳婦女用藥的臨床經驗，其安全性有待進一步研究。
【兒童用藥】由于尚無用早產兒、新生兒、嬰兒和幼兒的臨床經驗，其安全性有待進一步研究。
【老年用藥】根據現有臨床經驗，75歲以下成人可使用本品。
【藥物相互作用】本品應避免與維生素A制劑混用。
【藥理毒理】藥理作用：香菇多糖是一種具有免疫調節作用的抗腫瘤輔助藥物，能促進T、B淋巴細胞增殖，提高NK細胞活性。動物試驗顯示，本品對動物腫瘤（如S-180肉瘤及EC實全瘤）有一定抑制作用。毒理研究重復給藥毒性：大鼠、犬和猴重復給藥試驗中均可見網狀內皮細胞腫大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1個月；≥0.01mg/kg，3個月）和猴（≥2mg/kg，6個月）中，可見中小動物脈動脈炎，在≥2mg/kg組中，部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除大鼠的動脈炎外，僅見于高劑量組，停藥后有恢復趨勢。猴和犬大劑量注射本品可產生泡沫細胞和血管炎，泡沫反應表現過量的多糖進入組織，特別是網狀內皮系統。遺傳毒性：本品致突變試驗結果陰性。生殖毒性：雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達1.0mg/kg，未見異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見授精異常，但在0.1和1.0mg/kg組可見輕至中度授精異常。在大鼠和免器官形成期給藥的試驗中，最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg，未見致畸作用，但仔鼠斷乳后體重略低。大鼠圍產期和哺乳期給予香菇多糖果劑量達5.0mg/kg時未見異常。
【藥代動力學】尚無人體試驗的數據。小鼠、大鼠靜脈注射本品后，香菇多糖在血中的濃度迅速下降（T1/2α＞50h）。在血中的廓清呈二相型。給藥后5min各臟器中的分布，大部分在肝、其次為脾、肺、腎。放射活性在肝、脾中消失緩慢，但在肺、腎中迅速減少。給大鼠及犬本品后，初期大部由尿中排出，以后在相當長時間內有小量由尿和糞中慢慢排出。但很難由呼吸道測出。大鼠中由膽汁中排出很少。只有少量或不能通過胎盤進入胚仔中，在乳汁中也未能測出。在皮下接種肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射后5分鐘在體內的分布為肝（給藥量的11%）、脾（4%）、腎（0.6%）和腫瘤（0.2%），在腫瘤內無特異性吸收。在用藥后24小時后和1周期后再次觀察，其結果都相同。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【有效期】18個月

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香菇多糖注射液批準文號及生產廠家

香菇多糖注射液國藥準字H200301312ml:1mg金陵藥業股份有限公司福州梅峰制藥廠代理

香菇多糖注射液國藥準字Z10920012每支裝2ml金陵藥業股份有限公司福州梅峰制藥廠

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