尼美舒利緩釋膠囊

尼美舒利緩釋膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：尼美舒利緩釋膠囊
商品名稱：諾正
英文名稱：Nimesulide Sustained-Release Capsules
漢語拼音：Nimeishuli Huanshi Jiaonang
【成份】尼美舒利
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為淡黃色顆粒和粉末。
【適應癥】
本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療。
【規格】0.2g
【用法用量】口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。
【不良反應】本品副作用較少，常見的副反應為胃灼熱、胃痛及胃腸道障礙，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服用后出現過敏性皮疹。
即使使用尼美舒利未出現上述癥狀，也須注意到本品如同其他非甾體抗炎藥一樣，可能產生頭暈、思睡、胃潰瘍或胃腸出血及史蒂文斯-約翰遜（Stevens-Johnson）綜合癥。
【禁忌】已知對尼美舒利或本品中任何成份過敏者。
具有對乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者（支氣管痙攣、鼻炎、風疹）。
禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。
對尼美舒利具有肝毒性反應病史者。
有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
患有活動性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動性出血/出血性疾病者，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
嚴重凝血障礙者。
嚴重心衰患者。
嚴重腎功能損害患者。肝功能損害患者。
【注意事項】建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生
如果治療無效請終止本品的治療。
在治療期間應監測肝腎心功能等檢查。
罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數屬于可逆性病變。
服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險。
服用本品進行治療期間，應建議患者避免使用鎮痛藥物。不推薦聯合應用其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑。
胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆癥狀，本品在治療期間內的任何時間均有可能導致患者出現消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現消化道出血或潰瘍，應終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內的消化道疾病的患者，應謹慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
對腎功能損害或心功能不全的患者應謹慎使用本品，因為本品可能導致腎功能損害。一旦發生腎功能損害，應終止本品的治療。
由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應謹慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預防心血管事件方面的替代品。
非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發熱。
本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準備受孕的女性。對于受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者，應考慮終止使用本品。
尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內容根據美國FDA報道：
針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的任何其他征象時，應停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚未通過實驗證實對胎兒是否有毒性，不推薦妊娠婦女應用；目前也未證實本品是否通過大人母乳排出體外，同樣不推薦哺乳期婦女應用。
【兒童用藥】禁止12歲以下兒童使用。
【老年用藥】老年人因腎功能減退，應謹慎用藥。
【藥物相互作用】由于本品的血漿蛋白結合率高，可能會置換其他蛋白結合藥物。呋塞米影響尼美舒利的吸收，使尼美舒利的AUC值下降約25%；非諾貝特、甲苯磺丁脲、水楊酸可將尼美舒利從血漿蛋白上置換下來，呋塞米、格列苯脲及治療劑量的華法林對尼美舒利與蛋白的結合率無影響。
【藥物過量】超量中毒應予緊急處理包括洗胃、催吐、服用活性炭，同時予以對癥支持療法。
【藥理毒理】本品屬非甾體類抗炎藥，具有鎮痛、抗炎、解熱作用，其作用機理可能與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質釋放和多形核白細胞的氧化反應有關。
【藥代動力學】吸收
口服吸收迅速完全，健康志愿者口服200mg尼美舒利后，Cmax為12.19±2.02 mg/L，達峰時間為1.22～2.75小時，其吸收速率和吸收程度不受食物影響。口服200mg尼美舒利緩釋膠囊后，Cmax為7.28±0.72 mg/L，達峰時間為5.0±1.3小時。
分布
藥物吸收后主要分布在細胞外液，表觀分布容積為0.19L/kg～0.39 L/kg。廣泛與血漿蛋白結合，游離型藥物僅占0.7～4.0。終末消除半衰期為2～3小時。作用可持續6～8小時。
代謝與排泄
本品主要在肝臟代謝，其代謝產物為4-羥基衍生物，分別在尿和糞便中排出約80%和20%。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【包裝】鋁塑包裝，6粒/板×1板/盒。
【有效期】暫定24個月。

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尼美舒利緩釋膠囊批準文號及生產廠家

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