尼索地平膠丸

尼索地平膠丸使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：尼索地平膠丸
商品名稱：欣雪平
英文名稱：Nisoldipine Soft Capsules
漢語拼音：Nisuodiping Jiaowan
【成份】尼索地平
【適應癥】
用于治療原發性輕、中度高血壓和心絞痛。尤適用于冠心病合并高血壓的患者。
【規格】5mg。
【用法用量】口服。成人一次5～10mg(1—2粒)，一日2次，給藥劑量需根據每個病人的需要進行調整。在劑量調整時應密切監測血壓。
【不良反應】·循環系統：有時出現心悸、血壓降低、胸部痛、面紅、熱感、肢體下垂部位浮腫。
·精神神經系統：有時出現無力、肌痛、頭痛、頭暈、耳鳴、乏力，較少數可有胸痛。
·消化系統：有時出現惡心、腹脹滿、腹痛、腹瀉、便秘。
·肝臟：有時出現GOT、GPT、ALP的異常。
·腎臟：有時出現BUN異常。
·過敏癥：有時出現皮疹。
·偶見尿頻、牙齦增生、男性乳房女性化。
【禁忌】·孕婦及哺乳期婦女禁用。動物試驗，大量可致指(趾)畸形，在孕婦的安全性不能確定。
·休克患者禁用。
·對本品過敏者禁用。
【注意事項】·血壓過度低的患者、嚴重肝功能障礙的患者、高齡患者應慎用。
·停藥時應逐漸減量。
·個別患者開始治療或合并飲酒，可能影響駕駛或操縱機器的能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對懷孕婦女還未進行足夠的有較好對照的研究。
只有當本品對孕婦的潛在益處高出對胎兒的潛在威脅時，方可考慮使用。
目前未知尼索地平是否也從人乳中排泄。
由于許多藥物都能從人乳中排泄，故應通過考慮藥物對母體的重要程度來決定是否停止哺乳還是停止繼續服用本品。
【兒童用藥】本品對兒童的安全性及有效性尚未建立。
【老年用藥】尼索地平的臨床研究并未包含足夠數量的年齡在65歲以上的受試者來確定他們與年輕受試者的反應是否不同。其它臨床經驗不能斷定老年患者與青年患者的反應是否有區別。
65歲以上的患者被認為應該有更高的尼索地平血藥濃度。一般來說，老年患者選擇劑量時應慎重，起始劑量應為給藥劑量范圍的低限值，說明老年患者存在肝、腎、心功能減退以及伴隨的疾病或采用其它藥物療法的情況較多。
【藥物相互作用】·與β阻滯劑或其他降壓藥同用有協同作用，應注意體位性低血壓。
·與西咪替丁同用可使本品血藥濃度增高，作用加強。
·奎尼丁可能使本品藥時曲線下面積(AUC)輕度減少，可能需要調整本品劑量。
·利福平由于誘導本品代謝酶的活力而加速本品代謝而減弱降壓作用，需調整本品劑量。
【藥理毒理】·對心率的作用:
無論是對正常血壓的受試者還是高血壓患者都有不同程度的升高心率的作用，單劑量抗高血壓的研究表明，受試者在休息時的升高心率作用比活動時強得多。而在為期一年的長期臨床觀察中并未出現一例心動過速。
·對冠狀血管的作用:
具有明顯擴張冠狀動脈血管、增加實驗性狗急性心肌缺血的冠脈側支灌流作用。促進側支灌流等比例地分配于心臟內、外膜，改善缺血區的供血。心肌營養性血流量明顯增加，使缺血區心電圖ST段明顯，室壁張力得以恢復。
·對外周血管的作用:
具有明顯的松弛血管平滑肌、降低血壓的作用。10到20mg欣雪平(尼索地平軟膠囊)能引起血壓輕微的下降，同時能夠引起心律的短暫、輕微的上升，這些生理作用依賴于劑量的變化，10mg欣雪平(尼索地平軟膠囊)的這種抗高血壓作用持續時間要長于20mg的硝苯地平緩釋片。欣雪平(尼索地平軟膠囊)有明顯的降低外周血管阻力的作用，這種作用是罌粟堿的400倍。
【藥代動力學】口服幾乎完全吸收，有明顯肝臟首過效應，生物利用度為4%～8%，口服后99%與蛋白結合，口服吸收后1小時達血藥峰值。在肝內代謝，70%由尿排出，10%～15%原形和代謝產物由糞便排出。半衰期(t1/2)在病人間變異較大，單劑量口服半衰期(t1/2)為11.4小時，而反復給藥為14小時。老年人及肝病患者Cmax和AUC可以增加。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【包裝】包裝鋁塑泡罩包裝，每凸泡罩內裝1粒，10粒/板。包裝材料:藥用聚氯乙烯(PVC)硬片和藥品包裝用鋁箔。
【有效期】24個月

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