復方布洛芬片

復方布洛芬片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：復方布洛芬片
商品名稱：保施泰
英文名稱：Compound Ibuprofen Tablets
【成份】本品為復方制劑，其組分為：布洛芬和對乙酰氨基酚。
【性狀】本品為橙色薄膜包衣片，除去包衣后顯類白色。
【適應癥】
1、軟組織損傷引起疼痛，如扭傷，勞損。
2、非關節性風濕病引起的疼痛，如滑囊炎、肩周炎、肌腱炎等。
3、類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎等引起的疼痛。
4、輕度至中度疼痛，如頭痛、牙痛、痛經以及牙科、產科、矯形外科等手術后疼痛。
5、耳鼻咽部炎癥引起的疼痛。
6、上呼吸道感染引起的發熱癥狀的治療。
【規格】布洛芬400mg,對乙酰氨基酚325mg
【用法用量】口服,成人一次一片，4～6小時一次，一日最大量不得超過8片。兒童，該藥須飯后服用，30kg以上的兒童患者每8小時半片。
【不良反應】1.消化道癥狀包括消化不良、胃燒灼感、胃痛、惡心、嘔吐，出現于16%的長期用藥者，停藥上述癥狀消失，不停藥者大部分亦可耐受。少數（<1%）出現胃潰瘍和消化道出血，亦有因潰瘍穿孔者。
2.神經系統癥狀如頭痛、嗜睡、暈眩、耳鳴少見，出現在1%～3%患者。
3.腎功能不全很少見，多發生在有潛在性腎病變者；但少數服用者可出現下肢浮腫。
4.其它少見癥狀有皮疹、支氣管哮喘發作、肝酶升高、白細胞減少、貧血、血小板減少等。
【禁忌】有下列癥狀之一者禁用本品：
1.對布洛芬或對乙酰氨基酚過敏者；
2.活動性消化道潰瘍者；
3.因服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥誘發哮喘、鼻炎或蕁麻疹患者；
4.鼻息肉綜合癥及血管水腫患者。
【注意事項】1.乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎、腎功能不全、胃與十二指腸潰瘍患者或有潰瘍史者慎用。
2.支氣管哮喘、心功能不全、高血壓、血友病或其他出血性疾病（包括凝血障礙及血小板功能異常）、有骨髓功能減退病史的患者慎用。
3.長期或大量用藥應定期作造血功能及肝、腎功能檢查。
4.服藥3天后，若發熱不退或疼痛不減應請醫生診治。
5.本品僅為對癥治療藥，在使用本品的同時，應盡可能進行病因治療。
6.出現皮疹、蕁麻疹等過敏性反應時，應立即停藥。
7.三歲以下兒童應慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】三歲以下兒童應慎用，兒童用藥應遵醫囑調整劑量。
【老年用藥】布洛芬和對乙酰氨基酚均在肝內代謝，代謝后主要由腎臟排泄，對于某些有肝腎功能不全的老年患者，其消除相半衰期將延長，因此患有肝腎功能不全的老年患者需慎用，遵醫囑調整劑量。
【藥物相互作用】1.抗凝藥：本品能增強抗凝藥的作用，因而合并使用抗凝血劑時，服用的最初幾日應注意監測其凝血酶原時間。
2.酒精、巴比妥類或其他抗痙藥：使用本品時若大量飲酒、合并使用巴比妥類藥或其他抗痙藥，會增加發生肝臟毒性的危險，因此在使用本品時，應避免大量飲酒或合并使用巴比妥類藥或其他抗痙藥。 3
3．呋塞米、抗高血壓藥：本品與呋塞米和抗高血壓藥合用時可影響后者的降壓效果，因此應避免同時使用。
4．維拉帕米、硝苯啶：本品與維拉帕米、硝苯啶合用時本品血藥濃度增高，因此合用時應謹慎。
5．地高辛、抗糖尿病藥（包括口服降糖藥）：本品可增高地高辛的血藥濃度，增強抗糖尿病藥（包括口服降糖藥）的作用，合用時須注意調整劑量。
6．丙磺舒：丙磺舒可降低本品的排泄，增加本品的血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品的劑量。
7．甲氨蝶呤：本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增加其血藥濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
【藥物過量】藥物過量可引起肝腎損害，嚴重者可致昏迷甚至死亡，口服相當于對乙酰氨基酚8～15g的藥物(約24～46片本品)，可發生嚴重肝壞死，并可于數日內致死。長期或超量服用本品，發生肝臟毒性的危險增多。
【藥理毒理】本品是由布洛芬和對乙酰氨基酚組成的復方制劑，其中布洛芬為芳基丙酸類非甾體抗炎藥，可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生鎮痛、抗炎、解熱作用；對乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺類解熱鎮痛藥，可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮痛作用，其鎮痛作用較弱，無明顯抗炎作用，對血小板功能無明顯影響。
【藥代動力學】布洛芬:口服吸收快,與食物同時服用吸收減慢,但吸收總量不減,與含鋁和鎂的抗酸藥同服不影響吸收。血漿蛋白結合率為99%。服藥后1.2～2.1小時血藥濃度達峰值，用量400mg時為23～45μg/m。一次給藥后T1/2一般為1.8～2小時。服藥5小時后關節液濃度與血藥濃度相等，以后的12小時內關節液濃度高于血漿濃度。布洛芬在肝內代謝,60～90%經腎由尿排泄,100%于24小時內排出,其中約1%為原形物,一部分隨糞便排出。對乙酰氨基酚:口服后自胃腸道吸收迅速而完全（高碳水化合物飲食后服藥可能降低吸收,吸收后在體液中分布均勻,約有25%與血漿蛋白結合。小量時(血藥濃度<60μg/ml)與蛋白結合不明顯,大量或中毒量則結合率較高,可達43%。本品90～95%在肝臟代謝,主要與葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸結合。中間代謝產物對肝臟有毒性作用,T1/2一般為1～4小時（平均為2小時），腎功能不全時不變，但在某些肝病患者可能延長，老年人和新生兒可有所延長，而小兒則有所縮短。口服后0.5～2小時血藥濃度可達峰值,劑量<650mg時血藥濃度為5～20μg/ml,作用持續時間為3～4小時。哺乳婦女服用650mg后1～2小時乳汁中濃度達10～15μg/ml；T1/2為1.35～3.5小時.本品主要以葡糖醛酸結合的形式從腎臟排泄,24小時內約有3%以原形隨尿排出。本品藥代動力學研究結果表明，這兩種藥物合用其藥代動力學沒有相互干擾，其主要的藥代動力學參數見下表：藥動學參數 Cmax(μg/ml) Tmax(h) AUC0-12(μg.h/ml) T1/2(h) 布洛芬 42.78±12.45 1.78±0.55 182.62±72.41 2.6±0.39 對乙酰氨基酚 5.28±0.96 1.04±0.45 22.14±4.17 2.7±0.32
【貯藏】密封保存。
【包裝】布洛芬400mg,對乙酰氨基酚325mg
【有效期】暫定24個月

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復方布洛芬片國藥準字H20020178每片含布洛芬400mg,對乙酰氨基酚325mg廣州南新制藥有限公司

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