奧硝唑分散片

奧硝唑分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：奧硝唑分散片
商品名稱：泰方
英文名稱：Ornidazole Dispersible Tablets
漢語拼音：AoxiaozuoFensanPian
【成份】奧硝唑
【性狀】本品為類白色或微黃色片。
【適應癥】
本品適用于敏感原生動物和厭氧菌引起的感染。
1. 用于毛滴蟲引起的男女泌尿生殖道感染。
2. 用于阿米巴原蟲引起的腸﹑肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾﹑阿米巴肝膿腫）。
3. 用于賈第鞭毛蟲病。
4. 用于厭氧菌感染:如敗血癥﹑腦膜炎﹑腹膜炎﹑手術后傷口感染﹑產后膿毒病﹑膿毒性流產﹑子宮內膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5. 用于預防各種手術后厭氧菌感染。
【規格】每片重0.25g
【用法用量】1. 毛滴蟲病：
(1) 急性毛滴蟲病:一次性服藥，成人一次1.00mg（6片），晚上頓服。兒童25mg/公斤/天，一次頓服。
(2) 慢性毛滴蟲病:成人每次500mg（2片），每日二次，共5天。性伙伴應給予同樣的治療，以避免重復感染。
2. 阿米巴蟲病：
(1) 阿米巴痢疾:成人及體重35公斤以上的兒童，每次1.00mg，晚飯后頓服，連服三天；體重60公斤以上者，每次1000mg（4片），每日二次，飯后口服，連服三天；體重35公斤以下兒童，40mg/公斤，一次頓服，飯后口服，連服三天。
(2) 其他阿米巴蟲病:成人及體重35公斤以上兒童，每次.00mg（2片），每日二次；體重3.公斤以下兒童，25mg/公斤，一次頓服，連服5～10天。
3. 賈第鞭毛蟲病成人及體重35公斤以上兒童，晚上頓服1.00mg（6片），服藥1～2天；體重35公斤以下兒童，40mg/公斤，一次頓服，服藥1～2天。
4. 厭氧菌感染：
(1) 預防術后感染:手術前12小時口服1500mg（6片），以后每次500mg（2片），每日二次，服藥至手術后3～5天。
(2) 厭氧菌感染:成人及體重35公斤以上兒童，每次.00mg（2片），每日二次；體重35公斤以下兒童，20mg/公斤，分二次口服。
【不良反應】1. 可見輕度副作用嗜睡、頭痛、胃腸不適（包括惡心、嘔吐）。
2. 個別患者可見中樞神經系統障礙:如頭痛、震顫、強直、癲痢發作、運動失調、疲勞、眩暈、意識短暫消失或周圍神經病。
3. 味覺障礙，肝功能異常和皮膚反應。
【禁忌】對本品或硝基咪唑類藥物過敏者禁用。
【注意事項】1. 中樞神經系統疾病患者如癲痢﹑多毛性硬化病慎用。
2. 肝病疾病患者﹑酗酒者﹑腦損傷患者慎用。
3. 妊娠及哺乳婦女慎有。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗研究表明本品無致畸形或胎兒毒性作用，然而，未在妊娠婦女中進行對照研究，因此除絕對需要外，在妊娠早期或哺乳期婦女應避免使用。
【兒童用藥】兒童用量酌減，或遵醫囑。
【老年用藥】無需調整劑量。
【藥物相互作用】1. 奧硝唑可增強香豆素口服抗凝藥的作用，故當兩者同時使用時，應調整抗凝藥的劑量。
2. 奧硝唑可延長維庫溴銨的肌肉松馳作用，降低其療效并可影響凝血。
3. 巴比妥類藥物、雷尼替丁、西米替丁可加快奧硝唑的消除，當使用奧硝唑時應避免合用。
【藥物過量】用藥過量時，上述不良反應更嚴重，目前尚無特異性解毒藥。如果發生痛性痙攣，可建議給予安定。
【藥理毒理】重復給藥毒性：大鼠連續2年給予本品劑量為400毫克/公斤/日，未見對動物的壽命的影響，也未引起嚴重的功能或形態學改變。犬連續1年給藥，劑量達250毫克/公斤/日時，出現中樞神經系統癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明，本品對哺乳類動物細胞染色體無影響。生殖毒性：在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對胎兒和圍產期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400毫克/公斤/日，家兔劑量達100毫克/公斤/日時，未見致畸作用。經口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不能完全預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時才可以在懷孕期間服用本品。致癌性：大鼠連續2年給藥劑量達400毫克/公斤/日時，未見本品的致癌性。
【藥代動力學】本品單次口服1.5克后1.75小時內血藥濃度達峰值，Cmax為21.9微克/毫升。本品廣泛分布于人體組織的體液中（包括腦脊液），其血漿蛋白結合率不到15%，血漿消除半衰期為16.08小時。該藥在肝臟代謝，主要以軛合物和代謝產物形式從尿中排泄，少量從糞便中排泄。
【貯藏】密封，避光保存。
【包裝】鋁塑泡罩包裝，0.25g×10片/板×2板。
【有效期】暫定 24 個月
【執行標準】YBH03472004

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奧硝唑分散片批準文號及生產廠家

奧硝唑分散片國藥準字H200403750.25g天方藥業有限公司代理

奧硝唑分散片國藥準字H200404600.25g(以C7H10ClN3O3計)湖南九典制藥股份有限公司

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