甲鈷胺注射液

甲鈷胺注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：甲鈷胺注射液
漢語拼音：Jiagu'an Zhusheye
【成份】甲鈷胺。化學名稱：Coα-[α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]- Coβ-甲鈷酰胺。
【性狀】本品為紅色澄明液體。
【適應癥】
用于周圍神經病因缺乏維生素B12引起的巨紅細胞性貧血的治療。
【用法用量】1.周圍神經病：通常，成人一次1安瓿(含甲鈷胺500ug)，一日1次，一周3次，肌內注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減。2.巨紅細胞性貧血：通常，成人一次1安瓿(含甲鈷胺500ug)，一日1次，一周3次，肌內注射或靜脈注射。給藥約兩個月后，作為維持治療每隔1～3個月可給與一次1安瓿。
【不良反應】注射用藥時偶見皮疹、頭痛、出汗、發熱等。
【禁忌】對本品成份過敏者禁用。
【注意事項】1.如果使用一個月后仍不見效，則不必繼續無目的地使用。2.使用時的注意事項：(1)給藥時見光易分解，開封后立即使用的同時，應注意避光。(2)肌內注射時肌內注射時為避免對組織、神經的影響，應注意如下幾點：①避免同一部位反復注射，且對新生兒、早產兒、嬰兒、幼兒要特別小心。②注意避開神經分布密集的部位。③注意針扎入時，如有劇痛、血液逆流的情況，應立即拔出針頭，換部位注射。(3)安瓿打開時本品為一點折割安瓿，將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。(4)為了確保儲存質量穩定，采用避光材料包裝。從遮光材料中取出后應立即使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】用于孕婦及哺乳期婦女的安全性尚不明確。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】合用其他藥物時，不影響本藥的吸收。
【藥物過量】尚不明確，如發生過量請予以對癥支持處理。
【藥理毒理】(1)甲鈷胺是一種內源性的輔酶B12。在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中，作為蛋氨酸合成酶的輔酶，起重要作用。(2)甲鈷胺易轉移至神經細胞的細胞器，從而促進核酸和蛋白質的合成。甲鈷胺較氰鈷胺更易轉移入大白鼠的神經細胞的細胞器。在小鼠的腦細胞和脊髓神經細胞的實驗中，參與由脫氧尿嘧啶核苷合成胸腺嘧啶核苷的過程，促進葉酸的利用和核酸的代謝。而且，甲鈷胺比鈷酰胺更能促進大鼠的核酸和蛋白質的合成。(3)促進軸索內輸送和軸索的再生：在由給與鏈腺菌素引起糖尿病大白鼠模型的坐骨神經細胞，可使軸索結構蛋白質的輸送正常化。對由阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的藥物性神經障礙(大白鼠、兔)以及軸索變性小白鼠模型，自然發病糖尿病大白鼠的神經障礙在神經病理學、電生理學上可抑制變性神經的出現。(4)促進髓鞘的形成(磷脂合成)：較腺苷鈷胺更能促進髓鞘的主要結構磷脂酰膽堿合成從而提高髓鞘的形成(大白鼠)。(5)恢復神經鍵的傳達延遲和神經傳達物質的減少：在挫刮的坐骨神經實驗中由于提高神經纖維的興奮，從而恢復終端電位的誘發(大白鼠)。另外可使喂養缺膽堿餌大白鼠低下的腦內乙酰膽堿量正常化。(6)促進正紅血母細胞的成熟、分裂，改善貧血血像：缺乏維生素B12可能導致巨紅細胞性貧血，本藥促進在骨髓中核酸的合成及正紅血母細胞的成熟、分裂，增加紅細胞的產生。本藥可迅速恢復因B12缺乏而降低的大白鼠紅細胞數、血紅蛋白、血細胞比容值。
【藥代動力學】1.一次性給藥：給12位健康成年男子一次肌內注射以及靜脈注射CH3-B12500ug，達到最高血清中總維生素B12(簡稱B12)濃度的時間(tmax)是，肌內注射為0.9±0.1小時，靜脈注射為給藥后立刻～3分鐘，最高血清中總B12濃度增加部分(除去內源性血清總B12)(△Cmax)各自為22.4ng/ml，85.0ng/ml。另外，給藥后截止144小時，從實測值的增加部分計算的血清中總B12濃度時間曲線下面積(△AUC)，肌內注射、靜脈注射給藥各自為204.lhr·ng/ml，358.6hr·ng/ml，另一方面，在結合飽和率上兩個給藥組在給藥后截止144小時中顯示了大體相等的增加。單劑量注射甲鈷胺注射液500ug的藥代動力學參數tmax(hr)△Cmax(ng/mL)△AUC1440(ng．hr／mL)t1/2(hr)靜脈注射0-3min85.08.9358.634.427.1肌內注射0.9±0.122.4±1.1204.1±12.929.0MeanS.E.，n=12。2.連續給藥：給6位健康成年男子靜脈注射每天一次CH3-B12500ug連用10天，每次給藥前，血清中總B12濃度(△Cmin)隨著給藥天數的增加而不斷上升，給藥兩天后與初次給藥后24小時值(3.9±1.2ng/ml)相比約達1.4倍(5.3±1.8ng/ml)，給藥三天后則達約1.7倍(6.8±1.5ng/ml)，該濃度一直持續到最后給藥。
【貯藏】室溫，并維持避光材料包裝的狀態下保存。（若安瓿外露，會見光分解、含量降低）
【有效期】暫定24個月

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甲鈷胺注射液批準文號及生產廠家

甲鈷胺注射液國藥準字H200465881ml:0.5mg廣東星昊藥業有限公司代理

甲鈷胺注射液國藥準字H201740481ml:0.5mg衛材(中國)藥業有限公司代理

甲鈷胺注射液國藥準字H200578231ml:0.5mg武漢海特生物制藥股份有限公司

甲鈷胺注射液國藥準字H200566531ml:0.5mg江蘇四環生物制藥有限公司

甲鈷胺注射液國藥準字H200553821ml:0.5mg石藥集團歐意藥業有限公司

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