復方甘氨酸茶堿鈉膠囊

復方甘氨酸茶堿鈉膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：復方甘氨酸茶堿鈉膠囊
英文名稱：Compound Theophylline Sodium Glycinate Capsules
漢語拼音：Fufang Ganansuanchajianna Jiaonang
【成份】本品為復方制劑,其組分為甘氨酸茶堿鈉（按無水茶堿計150mg）、愈創木酚甘油醚100mg。
【性狀】本品為膠囊，內容物為白色或類白色粉末。
【適應癥】
適用于支氣管哮喘、慢性喘息型支氣管炎和慢性阻塞性肺氣腫，緩解由其引起的可逆性支氣管痙攣。
【規格】每粒含甘氨酸茶堿鈉(相當于無水茶堿150mg) 愈創木酚甘油醚100mg
【用法用量】口服。成人一次1粒，一日3～4次，飯后服用或遵醫囑，兒童酌減。治療有效血藥濃度水平約在10～20mcg/ml，由于個體消除存在差異，要達到有效血藥濃度水平，服用劑量存在很大的個體差異，有效和毒性血藥濃度接近，因而建議對血藥濃度進行監測，基于茶堿的血藥濃度進行劑量調整。
【不良反應】大多數出現的毒副作用常常是由過量服用甘氨酸茶堿鈉引起的，以下是可能出現的毒副作用： 1.胃腸道：惡心、頭暈、上腹部疼痛、嘔血、腹瀉。 2.中樞神經系統：頭痛、煩躁不安、失眠、反射亢進、肌肉抽搐、陣攣性和強直性驚厥。 3.心血管方面：心悸、心動過速、期外收縮、低血壓、循環衰竭、危及生命的室性心律不齊。 4.呼吸道：呼吸急促。 5.腎：蛋白尿、管形尿、血尿、尿量增加。 6.其他：高血糖，抗利尿激素分泌過多綜合征。
【禁忌】對茶堿或愈創木酚甘油醚有過敏史者禁用。
【注意事項】(1)避免在6小時內重復服用。
(2)下列情況應慎用：酒精中毒、心律失常、嚴重心臟病、充血性心力衰竭、肺源性心臟病、肝腎功能不全、高血壓、甲亢、嚴重低氧血癥、急性心肌梗死、活動性消化性潰瘍或有潰瘍史者。
(3)吸煙者茶堿的肝代謝加強，可能對茶堿血藥濃度產生影響。
(4)不適用于哮喘持續狀態患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠中使用安全與胚胎發育中的副作用之間關系尚未確定。因此，孕婦禁用，或遵醫囑。哺乳期婦女：因尚不知該藥是否在乳汁中分泌，故慎用本品。
【兒童用藥】新生兒血漿清除率可降低,血清濃度增加,應慎用。
【老年用藥】老年人因血漿清除率降低，潛在毒性增加，55歲以上患者慎用。
【藥物相互作用】(1)本品與喹諾酮類藥物（如環丙沙星、托舒沙星及依諾沙星）合用，可使茶堿血藥濃度增加，出現毒性，尤其不宜與依諾沙星合用。
(2)與紅霉素、克拉霉素、羅紅霉素、克林霉素及林可霉素合用時可使茶堿血藥濃度增加，應按醫囑減少本品用量。
(3)與別嘌呤醇(大劑量)、西咪替丁及口服避孕藥合用時可使茶堿的血藥濃度增高。
(4)與利福平、苯巴比妥、氨魯米特、戊巴比妥合用時可使茶堿的血藥濃度降低，與苯妥英鈉合用，二藥濃度均降低。
(5)與鋰鹽合用,可使鋰的腎排泄增加，影響鋰鹽的作用。
(6)與美西律合用可減低茶堿清除率，增加血漿中茶堿濃度，需調整劑量。
(7)與麻黃素或其他支氣管擴張藥合用時，可增加其毒副作用。
【藥物過量】(1)若已過量服用但無病情發作者，20分鐘沒有嘔吐的要誘導嘔吐，并洗胃，然后服用瀉藥和活性炭。 (2)若患者毒性發作要通風、吸氧、監測生命體征，補液維持血壓。
【藥理毒理】本品具有平喘祛痰作用，茶堿是甘氨酸茶堿鈉的活性成分,由于甘氨酸的緩沖作用，甘氨酸茶堿鈉在鹽酸中比較穩定，在胃液中茶堿析出的可能性小，易溶于水，溶出度高，吸收良好。甘氨酸茶堿鈉為平滑肌松馳藥，主要作為支氣管擴張藥，有較好的平喘作用。有冠脈擴張作用，利尿作用，對大腦、心臟和骨骼肌有興奮作用。愈創木酚甘油醚能增加呼吸道液體，減少粘膜分泌液的粘度，達到祛痰目的。尚未有動物的長期毒性研究資料。
【藥代動力學】甘氨酸茶堿鈉在胃腸道被吸收，主要經肝臟P450酶代謝，由腎臟排出，其中10%以茶堿原形排出。愈創木酚甘油醚由胃腸道吸收，代謝后形成葡萄糖醛酸由腎臟排出，其余從腸道排出。茶堿在人體內代謝個體差異較大，半衰期因個體而異。吸煙可促進消除，肝功能減退可使半衰期延長。
【貯藏】鋁塑包裝，20粒/盒
【包裝】遮光，密閉保存。
【有效期】暫定12個月

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復方甘氨酸茶堿鈉膠囊批準文號及生產廠家

復方甘氨酸茶堿鈉膠囊國藥準字H20030387每粒含甘氨酸茶堿鈉(相當于無水茶堿150mg)愈創木酚甘油醚100mg吉林省輝南長龍生化藥業股份有限公司

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