2024年10月28日，由康諾亞自主研發的國家1類新藥司普奇拜單抗（商品名：康悅達?，研發代號：CM310）用于治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究52周療效與安全性數據正式發表于國際過敏與免疫學領域頂級期刊《Allergy》(最新IF:12.6)。該研究結果此前已在2024年第43屆歐洲變態反應與臨床免疫學會大會（EAACI）上以口頭報告的形式公布。此次全文發表，是國際學術界給予該項研究成果的又一次高度認可。
研究設計
該研究是由北京大學人民醫院皮膚科張建中教授牽頭開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評價司普奇拜單抗治療中重度特應性皮炎受試者的有效性和安全性。研究共納入500例中國中重度特應性皮炎受試者，是迄今先進療法中納入最大規模中國AD受試者的III期臨床研究。該III期臨床研究中，500例受試者按1:1隨機分配至300mg司普奇拜單抗組（首劑：600mg）或安慰劑組，每兩周給藥一次，治療16周（雙盲治療期）。隨后所有受試者均接受300mg司普奇拜單抗治療（安慰劑轉司普奇拜單抗首劑：600mg），每兩周給藥一次，治療36周（維持治療期）。本試驗的雙主要終點是第16周時濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75% (EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的應答率。次要療效終點包含EASI 50/90應答率, EASI評分較基線變化率、峰值瘙癢數字評估量表（PP-NRS）評分周平均值較基線變化率以及改善≥3分和4分的應答率, 皮膚病生活質量指數（DLQI）和濕疹自我檢查評分（POEM）較基線變化等。
研究結果
此前發表的雙盲期的結果顯示，司普奇拜單抗治療16周，對比安慰劑可顯著改善皮損，緩解瘙癢，并提高患者的生活質量，雙主要終點以及所有次要療效終點均達到，治療16周EASI-75應答率達66.9%，IGA應答率達44.2%。此次發表52周數據進一步顯示，司普奇拜單抗長期治療可產生持續的療效獲益，并具有良好的安全性。
? 持續改善皮損：司普奇拜單抗治療52周，EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%，67.3%的患者達到皮損清除或幾乎清除（IGA0/1）。司普奇拜單抗治療第16周達到雙主要終點的患者中，僅1例（0.9%）出現復發。
? 持續緩解瘙癢：司普奇拜單抗治療組的周平均PP-NRS評分持續下降直至52周。第52周時，67.3%的患者周平均PP-NRS改善≥4分。
? 持續改善患者生活質量：司普奇拜單抗治療52周， DLQI、POEM較基線持續降低，顯示出司普奇拜單抗對于改善中重度特應性皮炎患者的長期生活質量有著持續作用。
? 長期安全性與耐受性良好：司普奇拜單抗治療52周未發現新的安全性信號。治療52周結膜炎的發生率為5.3%，注射部位反應發生率2.0%，抗藥抗體（ADA）的發生率僅為1.6%，且未檢測到藥物中和性抗體（Nab）。
司普奇拜單抗臨床試驗主要研究者、北京大學人民醫院皮膚科張建中教授表示，"作為源頭創新的、首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα單抗，司普奇拜單抗以其獨特的機制優勢，能夠幫助超九成患者實現濕疹面積和嚴重程度指數改善75%以上、近八成患者實現濕疹面積和嚴重程度指數改善90%以上，持續控制瘙癢，顯著提升患者生活質量，且安全性與耐受性良好，適用于特應性皮炎的長期治療與管理。近期，司普奇拜單抗獲批上市，更廣泛地應用于臨床，期待這款具備‘同類最優'潛質的國產創新藥，成為醫生和患者的安全有效的治療新選擇。"
2024年9月，司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥品監督管理局批準，成為國內首個、全球范圍第二個獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，填補了國產特應性皮炎生物制劑領域的空白，為患者帶來達成EASI-90更高治療目標的新方案。
除成人中重度特應性皮炎適應癥外，康諾亞還在積極探索司普奇拜單抗針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，并被納入優先審評審批程序；治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多個適應癥臨床研究快速推進，有望為更多自身免疫性疾病患者帶來創新治療方案。
關于康悅達?（司普奇拜單抗）
康悅達?（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請于2024年9月獲國家藥品監督管理局批準，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。
關于康諾亞
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
有關康諾亞的更多信息，請訪問https://www.keymedbio.com/或關注"康諾亞"微信公眾號。
備注：
EASI-75：濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75%
EASI-90：濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少90%
PP-NRS：峰值瘙癢數字評估量表
DLQI：皮膚病生活質量指數
POEM：濕疹自我檢查評分量表
參考出處：
1. ZhaoY,ZhangL,ZhangJ,etal.JAmAcadDermatol.2024Nov;91(5):984-986.doi:10.1016/j.jaad.2024.07.1447.
2. ZhaoY,ZhangL,WuL,etal.Allergy.2024;00:1-10.doi:10.1111/all.16368.
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