麻醉藥品和精神藥品（以下簡稱“麻精藥品”）臨床主要用于疼痛、失眠等疾病的治療，在醫療實踐活動中不可或缺；但非醫療目的使用可導致使用者成癮，還可能引發公共衛生問題和社會問題。
當前，全國各地正在開展精神藥品專項檢查，重點對依托咪酯、右美沙芬等2023年以來新列管品種的管理情況進行檢查。此外，國家藥監局會同相關部門將依托咪酯、右美沙芬、含曲馬多復方制劑等13個品種增列入麻精藥品目錄進行嚴格管制，遏制藥物濫用蔓延勢頭。
國家藥監局建立健全管理制度
國家藥監局建立健全管理制度，對生產經營企業實施重點監管。對生產經營企業實施定點管理，要求企業必須具備保證麻精藥品質量和管理安全的能力和條件；生產量實行計劃管理，根據醫療需求變化情況及時調整生產計劃；固定渠道流通，經全國性批發企業、區域性批發企業2級批發后供應醫療機構使用。
藥品監管部門根據風險等級組織對麻精藥品生產經營企業開展全覆蓋巡查檢查，及時排查和消除安全風險隱患。以問題為導向，組織開展專項檢查和有因檢查，嚴厲查處違法違規行為。
2023年，部署開展了麻精藥品專項檢查，對2833家麻精藥品生產經營企業安全管理情況進行了全面檢查，責令827家企業整改，立案查處11家，移交相關部門線索95件。此外，對12家企業進行了有因檢查。目前正在組織開展精神藥品專項檢查，重點對依托咪酯、右美沙芬等2023年以來新列管品種的管理情況進行檢查。
同時，國家藥監局積極推動麻精藥品信息化追溯體系建設，建成國家藥品追溯監管系統，覆蓋所有麻精藥品生產經營企業，實現對所有麻精藥品最小包裝生產線賦碼，全流向動態監控，流弊風險及時預警，進一步提升麻精藥品監管效能。
此外，國家藥監局密切監測藥物濫用變化情況，及時組織對濫用問題突出品種列管可行性進行評估論證，會同相關部門將依托咪酯、右美沙芬、含曲馬多復方制劑等13個品種增列入麻精藥品目錄進行嚴格管制，全力遏制藥物濫用蔓延勢頭。
山東加強右美沙芬等精神藥品管理
近日，山東省藥監局、省衛生健康委聯合印發《關于加強右美沙芬等藥品管理的通知》（以下簡稱《通知》），結合山東省生產經營使用和監管實際，就落實國家藥監局、國家衛生健康委關于加強右美沙芬等藥品管理的有關規定提出要求。
據悉，依據《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關于調整精神藥品目錄的公告》，自今年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復方制劑列入第二類精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。
為加強上述藥品監管，《通知》要求各級藥監、衛生健康部門切實做好政策傳達和宣傳解讀工作，依職責加強行政指導，確保右美沙芬等精神藥品研制、生產、經營單位及醫療機構第一時間知悉、掌握并嚴格執行調整后的政策規定，保證全過程持續符合法定要求。
《通知》強調督促落實企業和單位的主體責任，要求各相關單位在規定時限內做好內部管理制度、管理措施、相關產品生產經營使用行為等方面的調整工作。正在研發相應品種的，應停止研發或向國家藥監局申請麻精藥品研制立項；正在生產相應品種的，應在7月1日前向山東省藥監局申請定點生產資格和變更生產許可范圍；自《通知》發布之日起，不具備第二類精神藥品經營資質的，不得再購進右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑，原有庫存產品進行清點并登記造冊，分別向所在地承擔日常監督管理職責的市市場監管局、山東省藥監局檢查分局報告后，按規定售完為止；不具備第一類精神藥品經營資質的，不得再購進咪達唑侖注射劑，原有庫存產品按原渠道退回。
在落實藥品生產、經營和使用各環節的追溯責任方面，《通知》要求右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業按照國家有關要求，建立并實施追溯制度，采取賦碼、掃碼、驗證等方式及時提供追溯信息，及時將上述藥品生產經營情況如實、準確填報至“國家藥監局特殊藥品生產流通信息報告系統”。在生產環節，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，入庫時應當保存出入庫信息，銷售時應當向下游單位提供相關追溯信息；在經營環節，應向上游單位索取、向下游單位提供追溯信息；在使用環節，醫療機構應當按照有關要求提供藥品追溯信息。
此外，《通知》還要求各級監管部門加強對上述精神藥品研制、生產、經營、使用環節監督管理，嚴防流入非法渠道。
江蘇南京推進特殊藥品監管
為進一步加強特殊藥品經營環節監督管理，嚴防麻精藥品濫用和流入非法渠道，根據《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，南京檢查分局持續推進特殊藥品經營監督管理工作。
一是監督特藥銷毀，消除安全隱患。為消除過期特殊藥品儲存風險隱患，確保特殊藥品“管得住、不流失”，南京檢查分局聯合建鄴區市場監管局、市醫藥質量管理協會對5家批發企業、1家零售企業的過期特殊藥品進行集中銷毀，共銷毀特殊藥品480公斤。南京檢查分局監管人員全程監督了此次特殊藥品銷毀，確保銷毀全程可追溯。
二是注重宣傳教育，組織自查自糾。加大普法宣傳教育力度，不斷增強企業特殊藥品安全防范意識、守法經營意識。第一時間將國家藥監局等三部門新發布的有關右美沙芬、含地芬諾酯復方制劑藥品管理等公告通知到轄區內所有批發企業及連鎖總部，對相關藥品經營企業做出提醒；組織相關特藥經營企業進行自查自糾，目前，轄區內25家特藥經營企業均已提交自查報告。
三是開展專項檢查，落實監管責任。根據部署，積極開展麻精藥品經營專項檢查行動。制定麻精藥品經營專項檢查方案，梳理工作重點、明確工作任務，對轄區內麻精藥品經營企業進行全覆蓋檢查。在檢查中抽查企業經營麻精藥品品種，進行購銷存及流向追蹤，對發現問題的企業及時跟蹤檢查，確保企業整改落實到位，對違法違規行為依法嚴懲。目前，南京檢查分局已檢查具有麻精藥品經營范圍的批發企業5家，抽查麻精藥品約10個品種，暫未發現風險隱患。
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