頻現終止研發 藥企理智減壓

近期，多個創新藥研發項目宣布終止臨床試驗。華東醫藥放棄一條從美國vTv公司引進的小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動劑管線TTP273的開發。輝瑞則在公布口服GLP-1激動劑PF-06882961治療成人肥胖癥的Ⅱb期臨床試驗初步結果后，因GLP-1領域競爭白熱化加之試驗結果并不出色，終止了該項目的臨床Ⅲ期計劃。

業界認為，放棄研發管線的背后，是創新藥領域日益被抬高的入局門檻。隨著市場環境變化，終止預期不佳的管線、及時止損，將成為一種常態化選擇，也考驗企業對管線的把握能力。

主動止損成常態

新藥研發具有投入大、周期長、不可預測因素較多等特點，在藥物試驗階段主動終止的項目不在少數。《醫藥經濟報》記者查詢發現，截至2024年1月4日，國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記的試驗總數為23060項，有629項藥物臨床試驗主動終止，約占試驗總數的2.73%，涉及中藥/天然藥物（13項）、化學藥（423項）、生物制品（193項）等藥物類型。公示信息顯示，項目終止的原因包括申辦者研發戰略調整、研究用藥缺乏該適應癥的療效、試驗方案設計有誤需要變更方案、試驗入組困難等。

梳理發現，2023年，復星醫藥、歌禮制藥等多家藥企曾主動終止創新藥臨床試驗。2023年12月，因研發風險較高，舒泰神終止了STSG-0002注射液臨床試驗；同年6月，歌禮制藥終止ASC06和ASC09兩款創新藥項目的研發，原因均為其他公司同類產品取得較大臨床或商業化進展，而自身產品缺乏競爭優勢。基于對未來商業價值和市場銷售前景的分析評估，去年3月，東曜藥業終止了TAA013（HER2 ADC）國內Ⅲ期臨床開發。

加科思藥業臨床開發高級副總裁丁瑜莉表示，新藥研究需要適度競爭，任何一個新靶點藥物，推進臨床最好是前三家企業。對于后來者，則要考慮在改善現有藥物療效、減少不良反應、提高患者用藥便利性和依從性等方面開展差異化創新。即便是前三家推進臨床試驗的企業，也要考慮研發速度及患者需求等因素。更重要的是，全球藥品臨床開發是以上市為目的，不能忽視這一適應癥是否有上市的可能。

“漏斗管理”不可缺

藥企放棄一條藥物研發管線雖然與相關治療領域入局門檻日益提升有關，但并不意味著該企業就此放棄這一治療領域。

據悉，去年上半年，阿斯利康曾放棄一款胰高血糖素樣肽-1/胰高血糖素（GLP-1/GCGR）雙受體激動劑雙重激動劑MEDI0382以及一款口服GLP-1激動劑AZD0186的研發。但在去年11月，阿斯利康宣布與中國的誠益生物達成合作，共同開發后者在研的小分子GLP-1受體激動劑ECC5004，用于治療肥胖癥、2型糖尿病及其他心臟代謝疾病。此外，阿斯利康還有一款處于臨床前的GLP-1候選藥物AZD9550。

有業內人士分析，這些管線被放棄，歸根結底是其競爭力不強。如今，不僅是跨國藥企，國內藥企宣布放棄管線的情形也時有發生。醴澤資本管理合伙人李凱軍博士表示，在資金充裕、來源多、項目成本低時，藥物研發可以多個項目齊頭并進，但每個項目都要進行“漏斗管理”，通過預判項目成功率的高低，對項目的優先級進行排序及決定投入多少。而在資本收緊時，即使位于優先級首位的項目，也要考慮項目開展的具體做法。

過去幾年，創新藥研發如雨后春筍般涌現，但從行業發展規律看，創新藥研發是一件高風險的事。要證實創新藥的安全性、有效性，需要經過嚴格的臨床試驗。據統計，一款創新藥從臨床Ⅰ期到最終獲批上市的概率低于10%，由Ⅱ期臨床進入Ⅲ期臨床最為關鍵，成功率也最低。有專家表示，近期多個創新藥研發項目終止臨床試驗再次表明，創新藥研發不僅需要完善的制度支持，需要融資體系、支付體系等配套政策，還涉及投資者對研發容忍度等多方面的因素。對于投入創新藥研發項目的公司來說，在項目概念驗證階段要做更充足的準備。

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