原研地產化催生技術轉移暖流

新年伊始，鼓勵已上市境外生產藥品轉移至國內生產的政策頻出：1月4日，湖南對已上市境外生產藥品轉移至湖南生產的藥品，上市注冊申請實施創新、快捷、常規“三通道”審批。1月3日，廣州市優化已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請的申報程序，同時持續打造華南生物材料出入境平臺，縮短生物材料通關時間。江蘇省則在元旦當天實施激勵措施，以提升企業科技創新與技術轉化能力，引導存量外資在江蘇深耕發展。可以看出，原研藥地產化提速越來越成為行業創新發展的風向標。

前區后廠開新局

最近，先聲藥業旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布，其創新藥注射用鹽酸曲拉西利獲國家藥監局批準，同意G1公司將該藥生產技術轉讓至海南先聲藥業，并頒發藥品批準文號。這意味著此款創新藥將在海南實現國產化，計劃2024年2月在海口投產。

這是海南省首次實現“樂城真研+海口生產”前區后廠聯動發展模式創新實踐取得的最新進展。“這一模式的關鍵在于特許藥械政策與產業優勢資源的融合，通過優先審評在中國獲得附條件批準上市，中美獲批時間差僅為一年零五個月，速度遠超同時期其他進口品種。”據樂城先行區相關負責人告訴《醫藥經濟報》記者，地產化獲批為新藥新增規格提供了條件。目前，上述地產化新藥已啟動其新規格的研究工作，有效地為其市場化運營爭取了更多時間和空間。

目前，沙丙蝶呤散新藥項目也已引進中國市場，由中國通用技術集團市場化運營的全國第12家國家級技術轉移中心從海外引進該藥在海南注冊、銷售，逐步實現生產落地，“全球技術引進-海南研發示范-全國產業化”的運營模式已在國內逐漸分層綻放。

優化資源強增利

與前區后廠模式相比，傳統的原研藥地產化也在拼速度。以瀚暉制藥為例，其與輝瑞在2017年簽訂關于注入產品地產化和產品供應相關的協議后，后期盡管雙方“分手”，但協議約定的產品技術轉移等安排依舊。目前，輝瑞注入瀚暉制藥的鹽酸米諾環素膠囊等產品已完成地產化轉移，格列吡嗪控釋片實現分包裝地產。

創新藥競爭日漸白熱化，大量候選藥物進入臨床試驗階段。最新國談結果也顯示，創新藥談判成功品種平均降價61.7%。“在臨床開發賽道上，比速度和質量成為關鍵勝負手。”海森生物高級副總裁顧羽亮直言，面對國談等降價準入規則，銷售持續高增和有效成本控制是很多企業的獲利之道。

地產化可實現藥品成本大幅降低。如天境生物杭州公司定位為滿足各期全球臨床試驗用藥的生產、技術轉移和商業化后的供給需求，CD38抗體菲澤妥單抗有望成為其最早地產化的創新藥物。專家分析，“在多發性骨髓瘤適應癥開發上，國內前有天境生物，后有康諾亞生物、杭州尚健生物、艾森藥業等企業競跑，深挖供應鏈時空效率，先發及成本優勢是新藥商業價值最大化的因應手段。”

技術轉讓新挑戰

技術轉移風起，但值得深思的是，目前全球創新藥技術轉讓仍存在藥品技術轉讓時間偏長、成本過高等考驗，加快推進藥品技術轉讓市場化進程也是當務之急。事實上，技術轉移只是第一步，再往前看，北京、蘇州、合肥等地探索建設離岸研究中心，采取基金購買和MAH等手段商務引進創新藥技術，通過技術資源的流動打通生物醫藥領域科研成果轉化的“最后一公里”。

顧羽亮表示：“2022年海森生物完成與武田相關項目的交割，布局多渠道慢病管理生態系統，同年12月在合肥分包工廠動工，2023年新融資后將羅氏制藥知名產品的大陸商業化權利收入囊中，同時與普洛藥業就相關產品的技術轉移等事項進行洽談。”他們的邏輯是國采、集采常態化，需看準臨床急需品種，通過獲得市場既有產品權益，將中國大陸地區踐行成功的卓越商業化經驗，嫁接至港澳臺地區，快速建立起強有力的商業化平臺。此外，深挖歐美市場的同時，借東南亞新興市場的勁風打開新切口。

中國市場對外資的磁吸力越來越強，但新藥引進項目技術轉移的主要考量仍待重視，如工藝性能確認、差距分析、風險評估、技術評估及規范的項目管理，均給轉出與轉入雙方的高效合作提出新挑戰。

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