注射用雙氯芬酸鈉利多卡因

核準日期：2006年11月15日
修改日期：2014年10月24日
2015年05月04日
瑞立泰®
注射用雙氯芬酸鈉利多卡因說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：注射用雙氯芬酸鈉利多卡因
商品名稱：瑞立泰
英文名稱：Diclofanac Sodium and Lidocaine Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Shuanglüfensuanna Liduokayin
【成份】
成份：本品為復方制劑，其組分為雙氯芬酸鈉75mg與鹽酸利多卡因20mg。
本品含有輔料：乙二胺四乙酸二鈉、亞硫酸氫鈉、聚山梨酯80、甘露醇。
【性狀】
本品為白色或類白色凍干塊狀物。
【適應癥】
本品為鎮痛藥，主要用于下列疾病引起的疼痛。
肌肉、關節、關節囊、滑液囊、腱、腱鞘和腰脊椎的炎癥，關節變性和關節外風濕病等引起的疼痛。如慢性風濕性關節炎、關節炎、關節病的椎骨脫位，關節粘連性脊椎炎，軟組織風濕、滑囊炎、肌腱炎、腰痛、坐骨神經痛，頸椎綜合征和某些神經炎，神經疼痛的病例。
急性痛風發作。
非風濕炎癥的疼痛。
【規格】
雙氯芬酸鈉75mg與鹽酸利多卡因20mg
【用法用量】
使用前加入注射用水溶解，成人通常每日一次，每次一支，在臀部上限肌注，嚴重疼痛者可每天注射兩次，間隔為幾小時，變換注射部位給藥。嚴重的疼痛減退后應改為口服止痛藥。
【不良反應】
本品最常見的臨床副反應為胃腸道不適、上腹部痛、呃逆作嘔、腹瀉、頭昏眼花或頭痛。但這些副作用一般輕微并通常幾天后恢復正常。過敏反應如皮膚出疹、搔癢、哮喘發作和水腫傾向可能發生。
【禁忌】
1. 已知對本品過敏的患者；
2. 妊娠及哺乳期婦女；
3. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹等皮膚反應或過敏反應的患者；
4. 嚴重肝臟疾患和造血功能紊亂的病人；
5. 對局部麻醉藥過敏者；
6. 重度心力衰竭、心源性休克、永久性心臟內傳導紊亂以及嚴重神經精神病史的患者；
7.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療；
8.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者；
9.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
【注意事項】
1. 消化性潰瘍，血液系統異常，肝腎功能損害，高血壓，心臟病患者必須在監察下用藥。
2. 患有哮喘，枯草熱，鼻息肉或慢性氣管炎和對所有類型抗風濕止痛藥過敏的病人在使用本品時會有哮喘發作的危險。
3. 本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。
4. 用藥期間如出現胃腸出血、肝、腎功能損害，視力障礙、血象異常及過敏反應等，即應停藥。
5. 防止誤入血管，注意局麻藥中毒癥狀的診治。
6. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
7. 根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
8. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的，這些不良反應可能伴有或不伴有警示情況，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆式病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥。以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
9. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險，有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
10. 和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs），可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs）包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
11. 有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留盒水腫）病史的患者應慎用。
12. NSAIDs，包括本品可能引起致命的，嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎，Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN），這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現，應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第*次出