美國藥典-國家處方集(U.S. Pharmacopeia / National Formulary)(USP-NF) 是由美國政府所屬的美國藥典委員會(The United States Pharmacopeial Convention)編輯出版的關于藥典標準的公開出版物。它包含關于藥物、劑型、原料藥、輔料、醫療器械和食物補充劑的標準。美國藥典-國家處方集每年出版一次,目前已經出版到第37版(USP37 - NF 32 2013年12月份出版,,2014年5月1日生效)。每一版本的《美國藥典》包含4卷及2個增補版。美國藥典除了印刷版外,還提供U盤版和互聯網在線版。
美國藥典-國家處方集(USP-NF)是兩個法定藥品標準:美國藥典 (USP) 和國家處方集 (NF) 的三卷合訂本。USP 中提供關于原料藥和制劑的質量標準。關于食物補充劑和成份的質量標準在 USP 中以獨立章節予以收載。NF 中提供關于輔料的質量標準。質量標準中包括成份或制劑的名稱、定義、包裝、儲藏和標簽要求和檢測項目。檢測項目中包括一系列檢測、測定法和合格標準。這些測試和程序必須采用 USP 法定標準物質。只要符合藥典標準質量要求,原料藥及制劑的規格、品質和純度將得到保障。多個各論中提到的測試和程序將在 USP-NF 附錄中予以詳細說明。
《聯邦食品、藥品和化妝品法案》指定 USP-NF 作為在美國銷售的藥品的法定藥品質量標準。為避免因劣質產品或標示不當而引起的指控,在美國銷售的藥品必須遵循 USP-NF 中的標準。USP-NF 也被有志于在全球銷售藥品的制造廠商廣泛使用。符合 USP-NF 標準即意味著全球認可的質量保證。
對于在美國制造和銷售的藥物和相關產品而言,美國藥典是唯一由美國食品藥品監督管理局 (FDA) 強制執行的法定標準。此外,對于制藥和質量控制所必需的規范,例如測試、程序和合格標準,USP-NF 還可以作為明確的逐步操作指導。USP 標準在全球 130 多個國家得到認可和使用。近 200 年來,這些標準一直在確保全球公眾健康。
美國藥典委員會官方網站
美國藥典37 USP37 NF32
◇ 美國藥典最新版本;◇ 2013年12月出版;
◇ 2014年5月生效;
美國藥典37 USP37新增和修訂內容:下載PDF 格式
New and Revised Content in USP 37 – NF 32(2014)
New & Revised General Chapters
<268> Porosity by Nitrogen
Adsorption-Desorption
<571> Vitamin A Assay
<581> Vitamin D Assay
<645> Water Conductivity
<735> X-Ray Fluorescence
Spectrometry
<1121> Nomenclature
<1197> Good Distribution Practices
for Bulk Pharmaceutical Excipients
<1911> Rheometry
New & Revised Monographs
Drugs & Dosage Forms
Adenosine
Medical Air
Alfuzosin Hydrochloride
Aloe
Anastrozole
Aspirin, Alumina, and Magnesium
Oxide Tablets
Atovaquone
Benzethonium Chloride
Bovine Acellular Dermal Matrix
Carbidopa
Carbidopa and Levodopa Tablets
Carbidopa and Levodopa Extended-
Release Tablets
Cefazolin
Cefazolin Sodium
Chloroxylenol
Ciprofloxacin and Dexamethasone
Otic Suspension
Clonidine Hydrochloride
Clopidogrel Bisulfate
Codeine Sulfate Oral Solution
Cyanocobalamin Tablets
Deferoxamine Mesylate
Dexmedetomidine Hydrochloride
Doxycycline Extended-Release
Capsules
Escitalopram Oral Solution
Ether
Famotidine
Flutamide
Formoterol Fumarate
Heparin Sodium
Heparin Sodium Injection
Heparin Lock Flush Solution
Lamivudine
Lamivudine and Zidovudine Tablets
Levofloxacin Tablets
Lidocaine Ointment
Lidocaine Hydrochloride Jelly
Loratadine Chewable Tablets
Lumefantrine
Memantine Hydrochloride
Memantine Hydrochloride Tablets
Menthol
Mepivacaine Hydrochloride
Meropenem for Injection
Methocarbamol Injection
Metoclopramide Hydrochloride
Moexipril Hydrochloride
Moexipril Hydrochloride Tablets
Moexipril Hydrochloride and
Hydrochlorothiazide Tablets
Nimodipine
Olanzapine and Fluoxetine Capsules
Oxybenzone
Oxygen
Oxygen 93 Percent
Pectin
Penicillin G Potassium Tablets
Promethazine and Phenylephrine
Hydrochloride Oral Solution
Promethazine and Phenylephrine
Hydrochloride and Codeine
Phosphate Oral Solution
Ropinirole Tablets
Ropinirole Hydrochloride
Secobarbital Sodium Capsules
Selegiline Hydrochloride Capsules
Sodium Salicylate
Temozolomide Oral Suspension
Thioguanine Tablets
Tizanidine Tablets
Topiramate Capsules
Triclocarban
Trospium Chloride
Verapamil Hydrochloride
Zanamivir
Excipients
Behenoyl Polyoxylglycerides
Tribasic Calcium Phosphate
Capsicum Tincture
Lauric Acid
Lauroyl Polyoxylglycerides
Linoleoyl Polyoxylglycerides
Oleoyl Polyoxylglycerides
Sorbitan Sesquioleate
Purified Stearic Acid
Stearoyl Polyoxylglycerides
Sugar Spheres
Compressible Sugar
Confectioner's Sugar
Dietary Supplements
N-Acetylglucosamine
Astaxanthin Esters
Echinacea Angustifolia
Powdered Echinacea Angustifolia
Powdered Echinacea Angustifolia
Extract
Echinacea Pallida
Powdered Echinacea Pallida
Powdered Echinacea Pallida Extract
Echinacea Purpurea Aerial Parts
Echinacea Purpurea Root
Powdered Echinacea Purpurea
Powdered Echinacea Purpurea
Extract
Holy Basil Leaf
Powdered Holy Basil Leaf
Powdered Holy Basil Leaf Extract
Quercetin
Red Clover
Red Clover Tablets
Powdered Red Clover
Powdered Red Clover Extract
Rutin
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USP 37-NF 32 (印刷) | 20013年11月 | 2014年5月1日 | 現貨 | 電話咨詢 |
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USP 37-NF 32 增補2(印刷) | 20014年6月 | 2014年12月1日 |