修訂壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑說明書的公告

來源：國家藥監(jiān)局　更新時間：2023/4/25

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年7月17日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　      國家藥監(jiān)局
　　      2023年4月18日

壯骨止痛膠囊說明書修訂意見

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、消化不良、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈等不良反應(yīng)，有肝功能異常個案報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：
1.用藥期間如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等臨床表現(xiàn)時，立即停藥并到醫(yī)院就診。
2.孕婦慎用。
3.肝功能不全及既往有肝病史、藥物性肝損害的患者慎用。
4.有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。
5.嚴(yán)格按藥品說明書使用，應(yīng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合用藥。

小兒咳喘靈制劑說明書修訂建議

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒咳喘靈制劑有以下不良反應(yīng)報告：皮疹、瘙癢、腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、食欲減退、頭暈、頭痛、乏力、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】
（一）處方藥說明書【注意事項】應(yīng)當(dāng)增加
1.風(fēng)寒感冒者慎用。
2.運動員慎用。
（二）非處方藥說明書【注意事項】應(yīng)當(dāng)增加
1.脾虛易腹瀉者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。風(fēng)寒感冒者慎用。
2.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。
3.運動員慎用。
（三）泡騰片、泡騰顆粒說明書【注意事項】應(yīng)當(dāng)增加
按照用法用量服用，嚴(yán)禁直接吞服或含服。