修訂風寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書的公告

來源：國家藥監(jiān)局　更新時間：2023/11/28

根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對風寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2024年1月26日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

國家藥監(jiān)局

2023年10月27日


一、【警示語】項應當增加：
本品含麻黃，運動員慎用。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測顯示，風寒感冒顆?？梢娨韵虏涣挤磻獔蟾妫?br /> 惡心、嘔吐、口干、口苦、腹瀉、腹痛、腹部不適；皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗、局部皮膚反應；頭暈、嗜睡、失眠、乏力、胸悶、心悸、過敏反應等。
四、【注意事項】項應當增加：
本品含甘草，不宜同時服用海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或其制劑。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）


一、【警示語】項應當增加以下內(nèi)容：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應當在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應當接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.禁止靜脈給藥。
二、【不良反應】項應當增加以下內(nèi)容：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：
過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、過敏或過敏樣反應、過敏性休克等。
全身：胸部不適、發(fā)熱等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等。
其他：心悸、呼吸困難、注射部位疼痛等。
三、【禁忌】項應當增加以下內(nèi)容：
1．對本品及所含成份過敏者禁用。
2．本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。
四、【注意事項】項應當增加以下內(nèi)容：
1．本品不良反應包括過敏性休克，應當在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應當接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2．嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，禁止靜脈給藥。
4．用藥前應當仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。 
5．本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應當認真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
6．嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應當單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
7．對老人、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞斏髦厥褂?，加強監(jiān)測。
8．加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應當密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。