修訂羥苯磺酸鈣口服制劑說明書的公告

來源：國家藥監(jiān)局　更新時(shí)間：2024/4/18

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月30日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：羥苯磺酸鈣口服制劑說明書修訂要求（包含羥苯磺酸鈣膠囊OTC說明書）


    國家藥監(jiān)局

　　2024年4月1日



一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含但不限于：
本品上市后監(jiān)測到以下不良反應(yīng)/事件：
皮膚及皮下組織：瘙癢、潮紅、皮疹（紅斑、斑丘疹、水皰等）、蕁麻疹；有中毒性表皮壞死松解癥、大皰性表皮壞死松解型藥疹、急性泛發(fā)型發(fā)疹性膿皰病、藥物超敏反應(yīng)綜合征（DRESS綜合征）等嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的個(gè)例報(bào)道。
胃腸系統(tǒng)：腹部不適（如腹痛、腹瀉、腹脹）、食欲減退、消化不良、胃腸道反應(yīng)（如惡心、嘔吐）。
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：發(fā)熱、畏寒、水腫、疲勞、乏力。
血液和淋巴系統(tǒng)：粒細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、白細(xì)胞減少癥（白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低）、中性粒細(xì)胞減少癥。
免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)。
肝膽系統(tǒng)：肝功能異常（如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高）、肝細(xì)胞損傷。
骨骼和結(jié)締組織：關(guān)節(jié)痛、肌痛。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。
二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含但不限于：
1.非常罕見的情況下，羥苯磺酸鈣可能導(dǎo)致粒細(xì)胞缺乏癥。在這種情況下，可能出現(xiàn)包括高熱、口腔感染（扁桃體炎）、咽喉痛、肛門與生殖器炎癥及其他常見感染癥狀，一旦在治療中出現(xiàn)這些癥狀，需立即停藥，及時(shí)就醫(yī)并評估血常規(guī)。
2.羥苯磺酸鈣可能會誘發(fā)重度超敏反應(yīng)（過敏反應(yīng)或休克），如出現(xiàn)紅斑、斑丘疹、水皰等皮膚反應(yīng)，需立即停藥，并及時(shí)就醫(yī)。
3.嚴(yán)重腎功能不全需透析的病人應(yīng)慎用。
4.服用羥苯磺酸鈣會導(dǎo)致通過氧化酶法檢測血肌酐的結(jié)果偏低。如果患者服用該藥，應(yīng)告知醫(yī)生。