乳酸環丙沙星氯化鈉注射液

乳酸環丙沙星氯化鈉注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：乳酸環丙沙星氯化鈉注射液
漢語拼音：Rusuan Huanbingshaxing Zhusheye
【成份】本品主要成份為乳酸環丙沙星。其化學名稱為：1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸鹽。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
用于敏感菌引起的下列感染：1.泌尿生殖系統感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關節感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。
【用法用量】成人常用量一日0.2g，每12小時靜脈滴注1次，滴注時間不少于30分鐘。嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，分2次靜脈滴注。療程：1.尿路感染：急性單純性下尿路感染5～7日；復雜性尿路感染7～14日。2.肺炎和皮膚軟組織感染：7～14日。3.腸道感染：5～7日。4.骨和關節感染：4～6周或更長。5.傷寒：10～14日。
【不良反應】1.胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。4.偶可發生：(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。(3)靜脈炎。(4)結晶尿，多見于高劑量應用時。(5)關節疼痛。5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。
【禁忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
【注意事項】1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。3.腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。4.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。5.肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。6.原有中樞神經系統疾患者，例如腦動脈癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥所做研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。
【老年用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。
【藥物相互作用】1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2b)延長，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。3.環孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，并調整劑量。4.本品與抗凝藥華法林合用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。6.本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2b)延長，并可能產生中樞神經系統毒性。
【藥物過量】急性藥物過量時應仔細觀察病情變化，予以對癥處理及支持療法。并維持適當的補液量。血液透析或腹膜透析時只有少量藥物(< 10%)排出體外。
【藥理毒理】本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。環丙沙星為殺菌劑，通過作用于細菌細胞DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
【藥代動力學】靜脈滴注本品0.2g和0.4g后，其血藥峰濃度(Cmax)分別為2.1μg/mL和4.6μg/mL。廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液)中，在組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結合率約為20%～40%，靜脈給藥后排出給藥量的50%～70%，以代謝物形式排出約15%，同時亦有相當數量的藥物經膽汁和糞便排泄。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【有效期】24個月

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乳酸環丙沙星氯化鈉注射液批準文號及生產廠家

乳酸環丙沙星氯化鈉注射液國藥準字H20044969100ml:0.2g(以環丙沙星計)西南藥業股份有限公司

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