利拉萘酯凝膠

利拉萘酯凝膠使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：利拉萘酯凝膠
商品名稱：澳舒旨
英文名稱：Liranaftate Gel
漢語拼音：Lila’naizhi Ningjiao
【成份】本品主要成份為利拉萘酯，其化學名稱為：N-(6-甲氧基-2-吡啶基)-N-甲基氨基硫代甲酸(5,6,7,8-四氫)-2-萘酯。
【性狀】本品為無色透明凝膠。
【適應癥】
用于足癬、體癬、股癬的治療。
【規格】2％
【用法用量】外用，每天1次涂于患處。
【不良反應】1611例受試者的臨床試驗安全性評價中不良反應的發生率為30例（1.86％）。其中主要為接觸性皮炎17例（1.06％），瘙癢4例（0.25％），發紅3例（0.19％），紅斑、疼痛、刺激感各2例（0.12％）。此外，發生率小于1％的不良反應有皮炎、自身敏感性皮炎及潮紅。
【禁忌】下列患者禁用：
1．對利拉萘酯及本品所含其它化學成分有過敏史者。
2．對其它外用抗真菌藥物有過敏史者。
3．臨床上與皮膚念珠菌病、汗庖疹、掌跖膿皰病、膿皮病以及其他皮膚炎癥難以鑒別的患者。
【注意事項】1．禁用于角膜、結膜等部位。
2．不慎入眼時，請用大量水沖洗，并立即到醫院接受醫生檢查。
3．禁用于明顯糜爛部位。
4．涂布部位如出現接觸性皮炎、瘙癢、發紅、紅斑、疼痛、刺激感等，應停止用藥，并采取適當措施，必要時向醫師咨詢。
5．當藥品性狀發生改變時禁止使用。
6．請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期間應用本品的安全性尚不確定，因此妊娠或準備妊娠的婦女應權衡利弊慎用。哺乳期婦女應用本品的安全性尚不明確。
【兒童用藥】兒童應用本品的安全性尚不確定（無使用經驗）。
【老年用藥】由于一般老年人生理機能低下，故應慎用。
【藥物相互作用】尚不明確。如正在使用其它藥物，使用本品前請咨詢醫師。
【藥理毒理】藥理作用：
利拉萘酯為硫代氨基甲酸酯類抗真菌藥，屬角鯊烯環氧化酶抑制劑，通過阻礙真菌細胞膜角鯊烯環氧化反應，影響作為細胞膜構成成分的麥角甾醇的合成，發揮抗真菌作用。
利拉萘酯對皮膚絲狀真菌（發癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬）有強抗真菌作用，對其他絲狀真菌、暗色真菌、雙態性真菌也顯示出抗真菌作用。
毒理研究：
遺傳毒性：利拉萘酯致突變試驗結果均為陰性。
生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，SD大鼠皮下給予利拉萘酯，對母體的最大無毒性反應劑量為20mg/kg，對生殖過程及胎鼠的最大無毒性反應劑量為100mg/kg。致畸敏感期毒性試驗中，皮下給予利拉萘酯對母體的最大無毒性反應劑量為300mg/kg，對胎鼠的最大無毒性反應劑量為100mg/kg，圍產期毒性試驗中，皮下給予利拉萘酯對母體和新生仔鼠的最大無毒性反應劑量為30mg/kg。
【藥代動力學】在健康成年人背部涂抹2％利拉萘酯乳膏5g，單次或連續給藥7天，用氣相色譜法連續測定血漿和尿液中原形藥物濃度（檢出限：1ng/mL），結果顯示，單次和連續7天給藥結果相同，即給藥后336小時在血漿和尿液中均檢不出原形藥物。
【貯藏】密閉，在陰涼處保存。
【包裝】鋁管裝，10g/支/盒
【有效期】暫定24個月

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利拉萘酯凝膠批準文號及生產廠家

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