甲磺酸二氫麥角堿注射液

甲磺酸二氫麥角堿注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：甲磺酸二氫麥角堿注射液
英文名稱：Dihydroergotoxine Methanesulfonate for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Jiahuangsuan’erqingmaijiaojian
【成份】甲磺酸二氫麥角堿，是由相同比例的甲磺酸二氫麥角考寧、甲磺酸二氫麥角隱亭（有甲磺酸二氫-α-麥角隱亭和甲磺酸二氫-β-麥角隱亭兩種異構體，比例為2:1）和甲磺酸二氫麥角汀所組成。
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
用于由中樞神經、代謝或動脈硬化而引起的輕微腦功能損傷患者的智力、情感、身體和行為紊亂癥狀的輔助治療。這種紊亂會引起頭暈、注意力不集中、定向力障礙、記憶力損傷、缺乏主動性、情緒壓抑、不善社交、日常生活和自理困難。
腦血管疾病。
【規格】0.3g。
【用法用量】每次0.3mg（1支），用5％葡萄糖注射液或生理鹽水20ml溶解后緩慢靜脈注射，或溶于5％葡萄糖或生理鹽水250ml中靜脈滴注，每日一次或兩次。
肌注或皮下注射：每次0.3mg（1支），用生理鹽水溶解注射，每日2次。
【不良反應】15～20％的病人出現鼻塞、頭疼、短暫的惡心和胃不適，但與食物一起服用時，通常可避免。大多數情況下，不需特殊處理，副作用會自然消失。
以下的不良反應也有可能發生：嘔吐、腹瀉、皮膚反應、感覺異常、心絞痛加重。同時，偶見心律失常和心動過緩、外周動脈血管失調（如四肢缺血）。
在個別情況下，在長時間期內（幾年）服用高劑量（與推薦劑量相比）的本品后，結締組織會出現變化（纖維化）。這些變化也會累及腹膜后腔，并伴有諸如背痛或下尿道梗阻等癥狀。
【禁忌】已知對本品中任何一成分過敏者，血管疾病患者（有腦血管病史，Raynaud’s現象），暫時的動脈炎患者，冠心病患者（心絞痛、無癥狀缺血等），嚴重的肝功能損傷患者和膿血癥患者禁用。
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】嚴重腎衰患者、輕微肝功能損傷患者和嚴重心動過緩者應慎用。
本品不應與細胞色素P450抑制劑合用。
因為可能引起循環系統衰竭，所以非腸道給藥后應檢測動脈血壓。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖研究表明，本品不會對胎兒有任何影響，但在懷孕婦女中沒有進行臨床對照試驗。由于本品對子宮有收縮作用，因此它不能用于懷孕期婦女。
本品能否進入乳汁尚不明確，因此，本品在哺乳期禁用。
【藥物相互作用】本品可加強抗高血壓藥物和硝基類藥物的效果。與細胞色素P450抑制劑如大環內酯類抗生素（如紅霉素、克林霉素、三乙酰竹桃霉素、螺旋霉素、交沙霉素），吡咯抗真菌劑（如酮康唑、伊曲康唑）、蛋白酶抑制劑（如力托那韋、茚地那韋）或甲腈咪胍聯合用藥時可增加本品的藥物濃度，從而導致外周血管收縮，所以應避免使用。
【藥物過量】尚未發生由于服藥過量的嚴重表現和癥狀。
【藥理毒理】動物試驗表明，本品可改變中樞神經信號傳遞，而且有證據顯示，它對多巴胺受體、5-羥色胺受體有激動作用；而對α-腎上腺素能受體有阻斷作用。它能夠改善受損傷的腦代謝功能，此功能反映了大腦電活動的變化，尤其是腦電圖圖譜。對腦電圖的有益作用已通過人體試驗確證。本品還可縮短腦循環時間。
對照臨床試驗表明，本品可以改善智力衰退，尤其是與年齡有關的智力衰退的許多癥狀，例如自理、社交行為、情感狀態和智力行為。
本品有穩定腦血管緊張性的作用，這就是本品對偏頭痛有預防作用的原因。
【藥代動力學】吸收：本品口服后吸收總量為25％，0.5～1.5小時后血漿藥物濃度達最大值。
分布：由于首過效應，其生物利用度為5％～12％。分布體積為1100升（約為16升/公斤），血漿蛋白結合率為81％。
代謝/清除：雙相消除半衰期：短半衰期為1.5～2.5小時（α相），長半衰期為13～15小時（β相）。本品主要由膽汁經糞便排出。在尿中，僅有2％是以藥物原型的形式存在，總清除率約為1800毫升/分鐘。
老年患者/腎衰患者：老年人的血藥濃度較年輕人的稍高。對腎功能損傷的病人，一般不需要減小劑量，因為僅有很小一部分藥物及其代謝物經腎排出。
【貯藏】避光保存，25℃以下。避免兒童誤取。
【包裝】西林瓶，10支/盒。
【有效期】暫定18個月。

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甲磺酸二氫麥角堿注射液批準文號及生產廠家

甲磺酸二氫麥角堿注射液國藥準字H200659521ml:0.3mg海南碧凱藥業有限公司代理

甲磺酸二氫麥角堿注射液國藥準字H200551231ml:0.3mg河北智同生物制藥股份有限公司

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