雙氫青蒿素哌喹片

雙氫青蒿素哌喹片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：雙氫青蒿素哌喹片
漢語拼音：Shuangqingqinghaosu Paikui Pian
【成份】雙氫青蒿素40mg，磷酸哌喹320mg。
【性狀】本品為藍色薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。
【適應癥】
適用于各種類型瘧疾。
【用法用量】本品口服、每天一次。連用五天或七天，成人每天60mg；首次加倍。兒童按年齡遞減．1 8片／盒，塑料瓶，90片／瓶。
【不良反應】本品主要不良反應較少，主要有磷酸哌喹引起，如下：1.消化道反應：如惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹瀉等；2.神經系統：如頭暈、頭痛、耳聾、睡眠不佳等；3.過敏反應：皮膚搔癢、皮疹等；4.實驗室檢查異常：如外周紅細胞一過性降低、SGPT及SGOT一過性升高、血肌酐升高等。
【禁忌】以下患者禁用：1.對本品中任何一種藥物成分過敏者；2.孕婦；3.嚴重肝腎疾病、血液病（如白細胞減少、血小板減少等）等患者。
【注意事項】1.本品無退熱作用； 2.肝腎功能不全者慎用；3.嚴格按照規定用法和用量使用本品，臨床癥狀未有改善時，請及時咨詢醫師；4.本品中磷酸哌喹的半衰期較長，半個月內不要重復服用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠三個月以內的孕婦禁用；妊娠后期婦女及哺乳期婦女可以在醫師指導下服用。
【兒童用藥】7-10歲兒童可以按照規定劑量服用。7歲以下兒童尚無用藥經驗。
【老年用藥】老年患者可以服用。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為雙氫青蒿素和磷酸哌喹組成的復方制劑。雙氫青蒿素為青蒿素的衍生物，是青蒿素的體內活性物質，對瘧原蟲無性體有較強的殺滅作用，能迅速殺滅瘧原蟲，從而控制癥狀。耐藥性培育實驗表明，瘧原蟲對雙氫青蒿素不易產生耐藥性。磷酸哌喹為4-氨基喹啉類抗瘧藥，抗瘧作用與氯喹類似，影響瘧原蟲紅內期裂殖體的超微結構，主要能使滋養體食物泡膜和線粒體腫脹，導致其生理功能的破壞，從而殺死瘧原蟲。磷酸哌喹與氯喹沒有交叉抗藥性。體外藥效學研究提示，二者合用具有增效作用，可延緩瘧原蟲抗藥性的產生。遺傳毒性：Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：對妊娠小鼠有胚胎毒性作用，可以使胚胎吸收增加，呈劑量依賴性；未見致畸作用。磷酸哌喹：重復給藥毒性：Beagle犬每周經口給藥一次，100mg/Kg共14周，或者2mg/Kg共26周，發現主要毒性靶器官為肝臟。遺傳毒性：Ames試驗、骨髓細胞染色體分析法和姐妹染色單體互換率（SCE）試驗結果均為陰性。生殖毒性：動物試驗未見有胚胎毒性和致畸作用。雙氫青蒿素和磷酸哌喹二者合用，為毒性相加，無增毒效應。
【藥代動力學】該藥口服吸收良好，起效迅速。口服雙氫青蒿素2mg/Kg后，1.33小時血藥濃度達峰值，最大血濃度為0.71μg/m L。血漿T1/2為1.57小時。體內分布廣，排泄和代謝迅速。磷酸哌喹經胃腸道吸收，24小時內的吸收率為80%～90%，吸收后分布于肝、腎、肺、脾等組織內，給藥后8小時內，在肝內的藥量可達給藥總劑量的1/4左右。該藥在體內緩慢消失，T1/2為9.4天。藥物隨膽汁排出，存在肝腸循環。
【貯藏】避光密閉，置陰涼干燥處保存。
【有效期】24個月

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雙氫青蒿素哌喹片批準文號及生產廠家

雙氫青蒿素哌喹片國藥準字H20153107每片含雙氫青蒿素40mg,磷酸哌喹0.32g貝克諾頓(浙江)制藥有限公司

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