巴柳氮鈉膠囊

巴柳氮鈉膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：巴柳氮鈉膠囊
英文名稱：Balsalazide Sodium Capsule
漢語拼音：Baliudanna Jiaonang
【成份】本品主要成分巴柳氮鈉。
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為黃色或橙黃色粉末和顆粒。
【適應癥】
輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎。
【規格】0.45g(以C17H13N3Na2O6·2H2O計)
【用法用量】口服。成人每次2.25克(5粒)，一日3次，直至癥狀消失，一般療程8周，最多服用12周。
【不良反應】常見不良反應包括:腹痛、腹瀉；偶見消化系統:惡心嘔吐、食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸；呼吸系統:咳嗽、咽炎、鼻炎；其它:頭痛、關節痛、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。
【禁忌】1、對水楊酸、巴柳氮鈉膠囊中任何成分或巴柳氮鈉代謝物過敏的患者禁用。
2、嚴重腎功能不全患者禁用。
【注意事項】1、患有幽門狹窄的患者可能會延長巴柳氮鈉膠囊的胃中停留時間。
2、對已知腎功能障礙或有腎病史的患者和肝病患者應慎用。應定期監測患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現腎功能障礙應懷疑本品與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害，可能出現出血、青腫、咽喉痛和發熱、心肌炎以及氣短伴隨的發熱和胸痛。若出現上述不良反應應與醫師聯系，并停止治療。
3、哮喘病患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕及哺乳的患者慎用本品。只有當醫生判定其益處大于危險性時方可應用。5-氨基水楊酸可透過胎盤屏障，但數據有限不足以評價可能出現的不良反應。動物實驗未發現致畸。
【兒童用藥】尚無兒童應用本品的資料。
【老年用藥】尚無老年患者應用本品的資料。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】人體試驗中未見超量報導。超量處理方法:在醫院內對癥治療，采用糾正電解質失衡的支持處理，密切監測腎功能。
【藥理毒理】藥理作用
巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥形式到達結腸，在結腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能通過阻斷結腸中花生四烯酸代謝產物的生成而發揮減輕炎癥的作用。
毒理研究
遺傳毒性:巴柳氦鈉Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性，中國倉鼠肺細胞(CHV79／HGPRT)基因突變試驗結果為陽性。巴柳氮鈉代謝產物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗結果為陰性，人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。另一代謝產物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。
生殖毒性:大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時，對其生育力和生殖行為未見明顯影響。
致癌作用:大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天，連續給藥2年，未見致癌作用。
【藥代動力學】巴柳氮鈉到達結腸后，腸道細菌產生的偶氮還原酶將其裂解，釋放出分子中的治療活性部分5-氨基水楊酸和載體分子4-氨基苯甲酰基-β-丙氨酸。
吸收:在健康受試者中，原形巴柳氮鈉的全身吸收非常低且有個體差異。單次口服1.5克或2.25克，1～2小時后達到平均Cmax。
分布:人體血漿蛋白結合率≥99%。
代謝:在血漿、尿及糞便中檢出此化合物的偶氮還原的產物5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰基-β-丙氨酸及它們的N-乙酰化代謝物。
消除:健康受試者單次或多次服用巴柳氮，＜1%的口服劑量以原形、5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰基-β-丙氨酸形式在尿中排出，而＞25%的口服劑量以N-乙酰化代謝物排出。在對10個健康志愿者的研究中，巴柳氮單次劑量2.25克，65%以5-氨基水楊酸、4-氨基苯甲酰基-β-丙氨酸及N-乙酰化代謝物在糞便中排出，而＜1%的口服劑量以原形排出。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
【包裝】每瓶60 粒，固體藥用聚烯烴塑料瓶包裝；12粒/板，鋁塑包裝。
【有效期】18個月

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巴柳氮鈉膠囊批準文號及生產廠家

巴柳氮鈉膠囊國藥準字H20061084按C17H13N3Na2O6·2H2O計0.75g赤峰蒙欣藥業有限公司代理

巴柳氮鈉膠囊國藥準字H20194078以C17H13N3Na2O6?2H2O計,0.45g馬應龍藥業集團股份有限公司

巴柳氮鈉膠囊國藥準字H20061083按C17H13N3Na2O6·2H2O計0.375g赤峰蒙欣藥業有限公司

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