鹽酸布替萘芬噴劑

鹽酸布替萘芬噴劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸布替萘芬噴劑
商品名稱：潔寧
英文名稱：Butenafine Hydrochloride Spray
漢語拼音：Yansuanbutinaifen Penji
【成份】布替萘芬
【性狀】本品為無色或微黃色的澄清液體。
【適應癥】
適用于淺部皮膚真菌感染，主要用于敏感菌所致的足癬、體癬、股癬。
【規格】10ml:0.1g
【用法用量】外用，均勻噴涂于患處，治療趾間足癬時，每日給藥1次，連續4周。
治療體癬或股癬時，應每日給藥1次，連續2周。
在治療趾間足癬、體癬和股癬時，患處及周邊區域皮膚應涂抹足夠劑量的本品。若治療一個療程未見臨床改善，應重新對疾病進行診斷。
【不良反應】常見不良反應有局部刺激、紅斑、瘙癢、灼熱感、刺痛感、接觸性皮炎等。尚未有因嚴重不良反應而停藥的報道。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】本品嚴禁用于眼、口和外陰部。
本品只限于外用。
若使用本品出現刺激或過敏反應，應停止應用本品并制定適宜的治療方案。
應通過在氫氧化鉀溶液中進行感染部位表皮組織直接顯微鏡檢查或在適當培養基中進行培養來確診疾病。
對烯丙胺類抗真菌藥物過敏者慶慎用本品，以免發生交叉過敏診病病。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗中未觀察到本品有致畸作用，未觀察到生殖能力的影響。尚未在妊娠婦女中進行充分的良好對照研究。因動物生殖毒性研究并不能完全預測人類的反應，只有在確實有必要時孕婦方可使用本品。目前尚不清楚鹽酸布替萘芬是否會經母乳排出。由于許多藥物會經母乳排出，故哺乳婦女使用應謹慎。
【兒童用藥】尚無12歲以下兒童使用本品的安全和有效性的研究。
【藥理毒理】藥理作用:
鹽酸布替萘芬為具有抗真菌活性的烯丙胺類化合物。其作用機理可能是通過抑制真菌的角鯊烯環氧化酶，阻止真菌細胞膜主要成分為麥角甾醇的合成，從而產生抗真菌作用。
毒理研究:
遺傳毒性：細菌回復突變試驗、中國倉鼠淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠微核試驗結果均未表現出潛在的致突變作用。
生殖毒性：皮下注射鹽酸布替萘芬150mg/m^{2d(25mg/kg/d)（按體表面積計算，相當于臨床上局部用最大劑量的5~6倍），對雌、雄動物的生育力未見明顯影響。大鼠或家兔在器官形成期皮下注射或局部給予鹽酸布替萘芬150~300mg/m^{2/d(25~50mg/kg/d),均未見致畸胎作用。}}
【藥代動力學】本品尚未在國內進行人體藥代動力學研究，據國內資料介紹，在對健康志愿者一項為期4天研究中，7名志愿者的背部皮膚（3000cm^{2），每日涂抹6mg1%鹽酸布替萘芬乳膏一次，其他12個志愿者的手臂、軀干和腹溝部位（10000cm^{2）每日涂抹20mg1%鹽酸布替萘芬乳膏一次。局部使用14天后，6mg劑量組血漿鹽酸布替萘芬峰值血藥濃度Cmax為1.4+0.8ng/ml,達峰時間，血漿濃度——時間曲線下面積為。劑量組，鹽酸布替萘芬半衰期估計分別為。末次給藥后，劑量組平均血漿濃度降至，劑量組。末次給藥7天后，血漿中仍有低水平的鹽酸布替萘芬存在。

通過皮膚吸收進入循環系統的全部鹽酸布替萘芬量尚未進行過統計。研究表明尿中的主要代謝物為丁基側鏈末端的羥基化產物。

11名足癬患者在患處和周邊區域每日涂抹1%鹽酸布替萘芬乳膏一次，連用4周，在1、2、4周每次給藥后10和20之間采集血液樣本。血漿鹽酸布替萘芬濃度介于無法檢測和2.52ng（均數+標準差，）之間。停藥4周后，血漿鹽酸布替萘芬濃度介于無法檢測和0.3ng/ml之間。

24名足癬患者在患處和周邊區域每日涂抹1%鹽酸布替萘芬乳膏一次，連用2周（平均日用量1.3+0.2g），末次給藥后0.5和65h之間采集血液樣本。血漿鹽酸布替萘芬酸布替萘芬濃度介于無法檢測和2.52ng（均數+標準差，0.9+0.15ng/ml）之間。停藥4周后，血漿鹽酸布替萘芬濃度介于無法檢測和0.28ng/ml之間。}}
【貯藏】密閉，在涼處保存。
【包裝】10ml鋁罐裝，1瓶/盒。
【有效期】暫定18個月。

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