低分子肝素鈣注射液

低分子肝素鈣注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：低分子肝素鈣注射液
商品名稱：賽博利
英文名稱：Low Molecular Weight Heparin Calcium Injectiion
【成份】本品主要成分是低分子肝素鈣。系由普通肝素通過解聚而得到的氨基葡聚糖片段的鈣鹽。
【性狀】澄清或略顯乳濁的無色或淡黃色澄明液體。
【適應癥】
1.用于血液透析體外循環中預防血凝塊形成。
2.治療靜脈血栓及血栓栓塞性疾病。
【規格】1ml:5000Axa單位
【用法用量】1.透析時預防血凝塊形成:應考慮病人情況和血透技術條件選用最佳劑量，每次血透開始時從血管通道動脈端注入本品5，000 IU或遵醫囑。有出血危險的病人血透時，低分子肝素鈣用量可用推薦劑量的一半，若血透時間超過4小時，可再給予小劑量低分子肝素鈣，隨后血透所用劑量椐具體情況進行調整。
2.治療深部靜脈血栓形成：用皮下注射方法，在腹壁前外側，左右交替。用食指和拇指捏住皮膚皺褶，針頭垂直注射。手術前12小時，手術后12小時，術后第3天，每次用0.3ml，術后第4天起每天一次0.4ml，或遵醫囑。連續使用時間不應超過10天。
3.治療血栓栓塞性疾病：每天二次(間隔12小時)，皮下注射，劑量為0.1ml/ 10kg，bid。應用本品治療直至達到INR指標，在治療過程中應監測血小板計數。
【不良反應】1.出血傾向低，但用藥后仍有出血的危險，本品偶可發生過敏反應（如皮疹、蕁麻疹）。
2.罕見中度血小板減少癥和注射部位輕度血腫和壞死。
【禁忌】1.對本品過敏者（過敏反應癥狀與普通肝素鈉相同）禁用。
2.急性細菌性心內膜炎患者禁用。 3.血小板減少癥，在有本品時體外凝集反應陽性者禁用。
【注意事項】1.不能用于肌肉注射（肌注可致局部血腫），硬膜外麻醉方式者術前2～4小時慎用。
2.對下列患者要慎用并注意監護（因為可能發生過敏反應或出血）：有過敏史者，有出血傾向及凝血機制障礙者，如：胃、十二指腸潰瘍，中風，嚴重肝、腎疾患，嚴重高血壓，視網膜血管性病變，先兆流產，已口服足量抗凝藥者。
3.本品不宜用為體外循環術中抗凝劑。
4.治療前應進行血小板計數，本品較少誘發血小板減少癥，但仍有可能在用藥5～8天后發生，故應在用藥初1個月內定期血小板計數。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.動物研究未發現低分子肝素有胎兒致畸作用。
2.哺乳：因為對于新生兒來說，胃腸道吸收在剛開始是不太可能的，哺乳期母親使用低分子肝素并非禁忌。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】本品與非甾體類抗炎鎮痛藥，水楊酸類藥，口服抗凝藥，影響血小板功能的藥物和血漿增容劑（右旋糖酐）分別同時應用時須注意，因這些藥物可加重出血危險性。
【藥物過量】1.出現過量情況時，可靜脈注射鹽酸魚精蛋白或硫酸魚精蛋白中和本品作用，1mg鹽酸魚精蛋白中和1.66IU本品，即0.6ml魚精蛋白（625抗肝素單位）中和本品0.1ml（1000IU），魚精蛋白1ml=10mg，魚精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Ⅹa活性，約中和60%。
2.雖然預防治療無需監測，但應嚴防嚴重腎衰竭。
3.注射后3-4小時抗因子Xa活性水平不應超過0.3IU/ml。
【藥理毒理】1.低分子肝素是一種低分子量的肝素，由具有抗血栓形成和抗凝作用的普通肝素解聚而成，它具有很高的抗凝血因子Ⅹa（97IU/ml）活性和較低的抗凝血因子Ⅱa或抗凝血酶活性（30IU/ml），這二種活性比是3.2。
2.針對不同適應癥的推薦劑量，低分子肝素不延長出血時間，在預防劑量，它不顯著改變APTT。
【藥代動力學】1.本品的藥代動力學參數由測定血漿抗因子Xa活性來確定，皮下注射后3小時達到血漿峰值，隨后逐漸下降，直至用藥后24小時仍可監測到，消除半衰期約3.5小時（而靜脈注射為2.2小時）。
2.皮下注射的生物利用度98％，而肝素只有30%。
3.皮下注射或靜脈注射本品后導致血漿抗因子Xa活性劑量依賴地增加，多數情況下不存在明顯的個體差異，故能按體重給藥，靜脈注射的最高血漿抗因子Xa活性大約是皮下注射的3倍。
4.本品在肝臟代謝，主要由腎臟消除。
5.本品不能透過胎盤。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【包裝】西林瓶包裝。
【有效期】24個月

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低分子肝素鈣注射液批準文號及生產廠家

低分子肝素鈣注射液國藥準字H200601901.0ml:5000AXa單位深圳賽保爾生物藥業有限公司代理

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