鮭魚降鈣素噴鼻劑

鮭魚降鈣素噴鼻劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鮭魚降鈣素噴鼻劑
漢語拼音：GuiYuJiangGaiSuPenBei
【成份】無色液體。
【適應癥】
1、骨質疏松癥(1)早期和晚期的絕經后骨質疏松癥(2)老年性骨質疏松癥(3)繼發性骨質疏松癥，例如：皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2、伴有骨質溶解和／或骨質減少的骨痛[paget氏骨病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人。](1)骨痛。(2)神經并發癥。(3)骨周轉增加，表現在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泌增加。(4)骨病變進行性蔓延。(5)不完全或反復骨折。3、由下列情況引起的高鈣血癥和高鈣現象(1)繼發性乳房癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解。(2)甲狀旁腺機能亢進，缺乏活動或維生素D中毒。必須對高鈣血癥危象的緊急情況進行急診治療，并對慢性狀態進行長期治療，直至對基本疾病進行有效的特殊治療。4、神經營養不良癥或Sudeck氏病由各種病因和易患因素所致，諸如創傷后痛性骨質疏松癥、交感神經反射不良癥、肩一臂綜合癥、灼痛和藥物引起的神經病變。5、急性胰腺炎
【用法用量】備注：首次使用噴鼻劑之前(一噴規格除外)，反復按壓啟動器以便啟動排氣泵直至釋放均勻細小的氣霧。一旦使用，噴霧瓶應貯藏在室溫下，并且在一個月內用完。如果噴霧器阻塞，可以通過強力的按壓啟動器來解除，請不要使用尖銳的物體，因為這會損傷噴霧器。１、骨質疏松癥每日20ug或每日或隔日40ug，一次或分次給藥；取決于病情和病人的反應。２、伴有骨質溶解和／或骨質減少的骨痛視個體的需要而調整劑量，每日40～80ug，40ug可以一次性給藥，當需要大劑量時，應分次給藥。治療幾天，直至完全發揮藥物的止痛作用，為了能長期治療，通常應減少初起的日劑量和／或長給藥的間期。３、變形性骨病每日40ug，一次或分次給藥。某些病例，開始治療時，必須每天給以80ug。無論使用何種方式給藥，應連續至少3個月，如果需要時可更長些，劑量視病人的需要進行調整。在變形性骨病和其它一些骨高周轉性慢性疾病中，鮭魚降鈣素的治療應至少幾個月至幾年時間。治療能使血清堿性磷酸酶顯著下降，并明顯地減少了尿羥脯氨酸的排泌，常至正常值。然而，極少數病例，初期下降后再次升高，醫生必須根據臨床表現作出判斷是否應該中止治療和何時再恢復治療。中止治療后一或幾個月可以再次發生骨代謝紊亂，對此必須重新應用一個療程的鮭魚降鈣素治療。４、高鈣血癥慢性高血-鈣癥的長期治療每日40—80ug，40ug可以一次性給藥，當需要大劑量時，應分次給藥。(高血鈣癥危象給藥最有效的方法為靜脈滴注)。５、神經營養不良癥該癥的早期診斷非常重要，一旦確診，就應開始治療。在2～4周期間，每日一次給藥40ug，根據臨床情況可以進一步隔日給藥40ug達6周。
【不良反應】可以出現惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發熱感。這些副反應與劑量有關，靜脈注射比肌注或皮下，注射常見，后者比噴鼻給藥常見。罕見有多尿或寒顫的報告。這些反應常常自發性地消退，僅在極少數的病例，需暫時性減少劑量。在罕見的病例中，給予鮭魚降鈣素導致過敏反應，據報道個別的過敏反應可導致心動過速、低血壓和虛脫。噴鼻給藥時，副作用較少見。
【禁忌】對鮭魚降鈣素過敏(見不良反應)。
【注意事項】１、使用鮭魚降鈣素噴鼻劑的慢性鼻炎病人應定期醫療檢查，因為鼻粘膜炎癥時，可以增加藥物的吸收。２、由于鮭魚降鈣素是一種多肽，所以也可能出現過敏反應。對有過敏史的病人，用藥前應進行皮試。３、鮭魚降鈣素應放置于兒童拿不到的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】鮭魚降鈣素不能通過動物胎盤。然而妊娠的婦女不宜使用。哺乳期不主張使用本藥，因為鮭魚降鈣素可以進入乳汁。
【兒童用藥】由于缺乏在兒童中長期使用本藥的充足的資料，所以除非醫師認為有長期治療的指征，一般治療期不要超過數周。
【老年用藥】老年人應用無需調整劑量。
【藥物相互作用】尚無。
【藥物過量】尚無。
【藥理毒理】藥理作用：所有降鈣素都含有一個32個氨基酸的單鏈，它的氨基酸排列順序因物種不同而有差異。由于鮭魚降鈣素對受體的結合部位的親和力比來自哺乳類(包括合成的人的降鈣素)的降鈣素更大，所以在臨床上的作用更強、更持久。１、降鈣素是礦物質和骨代謝的主要調節因子。在維持骨量方面它通過對骨和鈣平衡的作用來影響甲狀旁腺素的作用。在患骨吸收和形成的疾病中，降鈣素顯著地減少骨鈣的丟失，諸如骨質疏松癥、變形性骨病和惡性骨質溶解癥。抑制破骨細胞活性和刺激成骨細胞的形成和活性。降鈣素抑制溶骨作用，從而使異常增高的血清鈣降低。另外，它通過減少腎小管的再攝取而增加尿鈣、磷和鈉的排泌。但是，血清鈣不會降低到正常范圍以下。２、降鈣素具有止痛作用，特別是伴有骨痛的疾病。這種作用可能是作用于中樞神經系統，因為在中樞神經系統的某些區域發現有與鮭魚降鈣素特異性結合的部位。３、降鈣素能減少胃液和胰腺外分泌腺的分泌，鈣素已顯示有利于急性胰腺炎的內科治療。毒理研究：１、急性毒性小鼠靜脈注射鮭魚降鈣素原料藥(8000ug/kg)及其制劑(750ug/kg)后，動物均未出現毒性反應，但注射一日后，動物均表現為顯著的體重降低，而后又逐漸恢復。肉眼解剖檢查未見異常。小鼠皮下，注射鮭魚降鈣素原料藥(12000ug/kg)及其制劑(750ug/kg)后，動物均未出現明顯毒性反應，但注射一日后，制劑組動物均表現為顯著的體重下降，而后又逐漸恢復；原料藥組未見異常。２、慢性毒性給小豬、兔和犬肌肉注射鮭魚降鈣素1．78、5．8和19．4ug／kg／日6個月，給藥初期狗有輕微嘔吐，進食和飲水量顯著下降，體重減輕，排泄量減少，6周后恢復。3個月時l／6動物產生抗體。無其它變化。大鼠皮下，注射鮭魚降鈣素1．5、6和24ug／kg／日6個月。動物進食、飲水和體重減少。無其它變化。
【藥代動力學】注射：鮭魚降鈣素肌肉和皮下，注射后，絕劉·生物利用度大約70％，l小時內達到最大的血漿濃度。半衰期70～90分鐘。鮭魚降鈣素和它的代謝產物95％是通過腎臟排泌。表觀分布容積0．15一0．3升／公斤，蛋白結合型占30一40％。鼻內：各研究者使用不同的方法所獲得的生物利用度的數據差異甚大。正如其它多肽激素情況一樣，鮭魚降鈣素的血漿濃度是不能預測治療反應的。相反，骨代謝適當的指標測定，諸如堿性磷酸酶和尿羥脯氨酸排泌，已證明與劑量有關，且可作為生物活性的可靠結果，而且應該被用來評估臨床療效。按照生物活性觀點，鮭魚降鈣素噴鼻劑的生物活性大約是肌肉注射或皮下，注射藥物的一半。
【貯藏】避光、2—8℃保存。

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