羥基脲膠囊

羥基脲膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：羥基脲膠囊
英文名稱：Hydroxycarbamide　Capsules
漢語拼音：Qiangjiniao Jiaonang
【成份】本品主要成份及其化學名稱為：羥基脲。
【性狀】本品為膠囊劑，內裝白色結晶性粉末、無臭無味、易溶于水。
【適應癥】
抗腫瘤藥。主要用于治療慢性粒細胞白血病，慢性粒細胞白血病的加速期和急變期、真性紅細胞增多癥、多發性骨髓瘤。另對頭頸部鱗癌、復發性轉移性卵巢癌、腎癌等亦有一定療效，與放射治療同時應用可作為放射增敏劑，可增加治療頭頸部鱗癌的療效。
【規格】0.25g
【用法用量】1.　成人常用量
（1）慢粒，可根據患者用藥前病情及白細胞數高低而決定劑量，一般開始劑量為每日按體重20~30mg/kg，1次或分2次口服，當白細胞下降至10×109/L以下時，減量至約為每日20mg/kg，口服維持或改間歇服用。
（2）頭頸癌、卵巢癌等，劑量為每次按體重60~80mg/kg，或按體表面積2000~3000mg/m，每周2次，單獨服用或與放療合用；亦可每日按體重20~30mg/kg，每日1次口服給藥。
2.　小兒常用量：尚未確定。
【不良反應】1.　造血系統：較常見的有白細胞減少、血小板減少、貧血或紅細胞形態異常。
2.　消化系統：較常見的有胃納減退、惡心、嘔吐，較少見的有便秘，長期服用本品可發生口腔粘膜炎、口腔潰爛、腹瀉等。
3.　其他：皮疹、紅斑、瘙癢、皮膚色變深等皮膚反應及脫發較為少見，可偶然發生血尿酸增高或尿酸性腎病，偶見頭痛、倦睡、頭暈、幻覺、驚厥等神經毒性表現及藥物性發熱。
【禁忌】1．水痘，帶狀皰疹者禁用。
2．各種嚴重感染者禁用。
【注意事項】1.骨髓抑制、嚴重貧血、腎功能不全、痛風、尿酸鹽結石史等慎用。
2.患者應避免接受疫苗的免疫接種。
3.服用本品可使患者的血尿素氮、血尿酸及肌酐濃度暫時性增高。
4.服用本品時應適量增加液體攝入量，以增加尿量及尿酸的排出。
5.治療前后及治療期要嚴密定期隨訪血常規、血小板計數、血尿素氮、尿酸、肌酐濃度,若出現顯著的粒細胞或血小板減低，如白細胞下降至2.5×109/L或血小板下降至100×109/L以下，應暫停服用本品，并予相應處理。
6.與放療合用時，應在放療前7日開始給藥，并嚴密觀察血象，若出現嚴重的放療不良反應，也應考慮減少或暫停服用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦應避免在妊娠初期3個月內或哺乳期內服用
【老年用藥】老年患者服用本品應適當減少劑量
【藥物相互作用】1.本品與別嘌呤醇、秋水仙堿、丙磺舒等合用治療痛風時，必須調節上述抗痛風藥物劑量，以控制痛風病變及血尿酸的濃度。本品與別嘌呤醇合用時能預防并逆轉本品所致的高尿酸血癥。
2.與能引起白細胞或血小板減低的藥物或與放射療法聯合應用時，應嚴密觀察患者血象，并依此適當調節本品的用量。
3.本品與烷化劑和放射線無交叉耐藥性。
4.本品對中樞神經系統有抑制作用，并能產生嗜睡。與戊巴比妥，甲喹酮硝西泮、麻醉藥、酚噻嗪類，三環類抗憂郁藥等合用，產生相加作用后注意調整劑量。
【藥物過量】尚不明確
【藥理毒理】本品是一種核苷二磷酸還原酶抑制劑，可以阻止核苷酸還原為脫氧核苷酸，因而選擇性地抑制DNA的合成，能抑制胸腺嘧啶核苷酸摻入DNA，并能直接損傷DNA，但對RNA及蛋白質的合成并無抑制作用。本品為細胞周期特異性藥物，作用于S期，并能使部分細胞阻滯至G1/S期的邊緣，故可用作使癌細胞部分同步化或放射增敏的藥物。
【藥代動力學】本品口服吸收較快，2小時后血清濃度已達高峰，半衰期(t1/2)為3~4小時，可透過血腦屏障。主要在肝內代謝，由尿中排泄，排泄量個體差異大，腎功能受損病人慎用，4小時內排出約60%，12小時內排出約80%。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】PVC、PTP鋁塑包裝，每板12粒
【有效期】暫定24個月

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羥基脲膠囊批準文號及生產廠家

羥基脲膠囊國藥準字H140230120.25g山西振東安特生物制藥有限公司

羥基脲膠囊國藥準字H201740460.25g仁合熙德隆藥業有限公司

羥基脲膠囊國藥準字H140230120.25g山西振東安欣生物制藥有限公司

羥基脲膠囊國藥準字H201740460.25g輔仁藥業集團熙德隆腫瘤藥品有限公司

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