注射用左氧氟沙星

注射用左氧氟沙星使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用左氧氟沙星
商品名稱：立佳
英文名稱：Levofloxacin for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Zuoyangfushaxing
【成份】本品主要成份為左氧氟沙星
【性狀】本品為類白色至淡黃色疏松塊狀物。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染: 呼吸系統感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫)；泌尿系統感染:腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；生殖系統感染:急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑)；皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染:細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染:乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。
【規格】(1)0.2g(2)0.3g。
【用法用量】靜脈滴注。
(1)0.2g，成人每日0.2-0.6g，分1-3次靜滴；
(2)0.3g，成人每日0.3-0.6g，分1-2次靜滴。另外，根據感染的種類及癥狀可適當增減。
【不良反應】用藥期間可能出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等癥狀；失眠、頭暈、頭痛等神經系統癥狀；皮疹、搔癢、紅斑及注射部位發紅、發癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現—過性肝功能異常，如血轉氨酶增高、血清總膽紅質增加等。上述不良反應發生率在0.1%～5%之間。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發熱、心悸、味覺異常及注射后血管痛等，一般均能耐受，療程結束后迅速消失。
【禁忌】對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
【注意事項】1.本制劑專供靜脈滴注，滴注時間為每l00ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。
2.腎功能減退者應減量或慎用。肌酐清除率:50～80ml/min 正常劑量 20～49ml／min 首劑400mg，以后每24小時200mg 10～19ml／min 首劑400mg，以后每48小時200mg
3.有中樞神經系統疾病及癲癇史患者應慎用。
4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述癥狀發生時須立即停藥并休息，嚴禁運動，直至癥狀消失。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.因不能確保妊娠婦女的用藥安全，所以妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。
2.因藥物經乳汁排泄，所以哺乳期婦女禁用。如必須使用本品，應暫停哺乳。
【兒童用藥】對小兒的安全性尚未確立，故不可用于兒童。
【老年用藥】本品主要經腎臟排泄(參見“藥代動力學”)，因高齡患者大多腎功能低下，可能會出現持續高血藥濃度。因此，應注意用藥劑量慎重給藥。
【藥物相互作用】本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。避免與茶堿同時使用。如需同時應用，應監測茶堿的血藥濃度，據以調整劑量。與華法令或其衍生物同時應用時，應監測凝血酶原時間或其他凝血試驗。與非甾體類消炎藥物同時應用，有引發抽搐的可能。與口服降血糖藥同時使用時可能引起低血糖，因此用藥過程中應注意監測血糖濃度，一旦發生低血糖時應立即停用本品，并給予適當處理。
【藥物過量】喹諾酮類藥物過量時，可出現以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發冷、發熱、錐體外系癥狀、興奮，幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟失調、顱內壓升高(頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT／GPT／AL-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨／關節障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及復視。
急救措施及解毒藥:
(1)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液，尿堿化給予碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟的排泄；
(2)強制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液；
(3)對癥療法:抽搐時應反復投以安定靜脈注射液；
(4)重癥:可考慮進行血液透析。
【藥理毒理】藥理作用:
本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶Ⅱ)的活性，阻礙細菌DNA的復制。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對大多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌，支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理作用:
急性毒性:經口投藥時LD50:小鼠為1，881mg／kg，大鼠為1，478mg／kg，獼猴為250mg／kg以上。
亞急性毒性:對大鼠經口投藥4周，對一般狀態、血液、尿、臟器進行檢查，在用量為50以及200mg／kg用藥組中，未出現與投藥相關的毒性變化。但在800mg／kg用藥組中，伴隨中性白細胞的減少出現骨髓M／E的上升，在病理組織學上，在肢關節表面出現輕度的變性性變化。對獼猴經口投藥4周后進行檢查，在10以及30mg／kg時，未出現與投藥相關的毒性變化，但在100mg／kg時出現流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中pH值降低的現象。
慢性毒性:對大鼠經口投藥26周后進行檢查，在20mg／kg時未出現與投藥相關的毒性變化，但在80以及320mg／kg時，出現流涎、尿中pH高值的現象。在320mg／kg時，排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細胞出現腫大觀象。對獼猴經口投藥26周時，在10、25以及62.5mg／kg時均未出現毒性變化。
生殖毒性:妊娠前，妊娠初期投藥試驗:對大鼠經口投藥至360mg／kg時，均不影響雌雄的生殖能力，也不影響胎兒。
器官形成期投藥試驗:對大鼠經口投藥至90mg／kg時，對胎兒和出生兒均未產生影響。對家兔經口投藥50mg／kg時，未出現胚胎、胎兒的致死作用以及遲緩胎兒生長的作用，也未出現致畸作用。
圍產期、授乳期投藥試驗:對大鼠經口投藥至360mg／kg時，對母動物的分娩、授乳，以及出生兒均未出現任何影響。對關節軟骨的影響:對幼、幼成大鼠(3～4周齡)和獵兔犬(4月齡)經口投藥7天時，大鼠在300mg／kg以上、獵兔犬在10mg／kg以上出現關節軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發現關節毒性。對幼成犬(13月齡)經口投藥7天時，在40mg／kg時出現極輕度關節毒性。但在18月齡成犬靜脈注射(14天)時，在30mg／kg時未出現有關節毒性。
光毒性試驗:照射長波長紫外線(320～400nm)，以小鼠耳廓厚度變化為指標研究光毒性時，經口投藥200mg／kg時無明顯變化。
【藥代動力學】多劑量研究中(300mg每日兩次靜脈滴注，共6天)其血藥濃度于24～48小時達穩態。首次及末次劑量后的血藥峰濃度分別為5.35和6.12μg/ml，表明無明顯蓄積。
左氧氟沙星在體內組織中分布廣泛。主要以原型藥由尿中排出，口服給藥后48小時內，尿中原型藥排出量約占給藥量的87%；72小時內糞便中的排出藥量少于給藥量的4%；約5%的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延長，為避免藥物蓄積，應進行劑量調整。血液透析和連續腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內排除。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】西林瓶裝，10瓶/盒。
【有效期】暫定12個月。

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