醋酸甲地孕酮軟膠囊

醋酸甲地孕酮軟膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：醋酸甲地孕酮軟膠囊
商品名稱：米托索
英文名稱：Megestrol Acetate Soft Capsules
【成份】本品主要成分為醋酸甲地孕酮。
【性狀】為白色至類白色的疏松塊狀物。
【適應癥】
主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌有一定療效。并可改善晚期腫癌患者的食欲和惡液質。
【規格】40mg。
【用法用量】口服。一般劑量：160mg/次　每日一次。高劑量：160mg/次　每日2-4次。
【不良反應】1.體重增加為本品常見不良反應。對于晚期癌癥惡病質及體重下降患者，這種副作用常常是有益的。
2.血栓栓塞現象罕見報道，包括血栓性靜脈炎及肺動脈栓塞。
3.其它反應可引起乳房疼、溢乳、陰道流血、月經失調、臉潮紅。也有腎上腺皮質醇作用，滿月臉、高血壓、高血糖。子宮出血發生率為 1 ～ 2% 。偶見惡心及嘔吐，罕見呼吸困難、心衰、皮疹等反應。
【禁忌】對本品過敏者禁用。對伴有嚴重血栓性靜脈炎、血栓栓塞性疾病、嚴重肝功能損害和因骨轉移產生的高鈣血癥患者禁用。
【注意事項】對接受本品治療的患者應進行常規的密切監測，對未控制的糖尿病及高血壓患者需小心使用。不主張用于乳腺癌的術后輔助治療。禁用于妊娠診斷試驗。
【藥理毒理】本品為半合成孕激素衍生物，對激素依賴性腫瘤有一定抑制作用。其作用機理與甲孕酮相同，可能是通過對垂體促性腺激素分泌的影響，控制卵巢濾泡的發育及生長，從而減少雌激素的產生。作用于雌激素受體，阻止其合成和重新利用，干擾其與雌激素的結合，抑制瘤細胞生長。此外，還可拮抗糖皮質激素受體，干擾類固醇激素受體與細胞生長分化相關的調節蛋白間的相互作用。
【藥代動力學】據國外文獻資料報道：在體內，膽堿酯酶迅速將甲潑尼龍琥珀酸鈉水解為游離的甲潑尼龍。在體內，甲潑尼龍與白蛋白及皮質激素轉運蛋白形成弱的、可解離的結合，結合型甲潑尼龍約為40~90%。以20分鐘靜脈滴注甲潑尼龍30mg/kg，或以30分鐘至60分鐘靜脈滴注甲潑尼龍1g，約15分鐘后血漿峰濃度近20μg/ml。靜脈推注甲潑尼龍40mg，約25分鐘后血漿峰濃度達到42~47μg/100ml。肌肉推注甲潑尼龍40mg，約120分鐘后血漿峰濃度達到34μg/100ml。肌肉注射后的血漿峰濃度低于靜脈注射，但肌肉注射后血漿藥物水平持續時間較長，因此兩種給藥方法可給予等量的甲潑尼龍。考慮到糖皮質激素的作用機制，兩種給藥方法間這些細小的差異在臨床上無重要意義。通常在給藥4~6小時后可以觀察到臨床反應；而在治療哮喘時，給藥1或2小時后即可觀察第一個有效的結果。甲潑尼龍琥珀酸鈉的血漿半衰期為2.3~4小時，并且與給藥方法有關。甲潑尼龍屬中效皮質激素，其生物半衰期為12~36小時。糖皮質激素的細胞內活性使得它們的血漿半衰期與藥理半衰期有顯著差異。即使在血漿中已檢測不到糖皮質激素，其藥理活性仍持續存在。糖皮質激素抗炎活性的持續時間與下丘腦–垂體–腎上腺(HPA)軸被抑制的時間相同。甲潑尼龍與可的松同樣經肝臟代謝。主要代謝產物為20–羥基甲潑尼龍-6ɑ-甲基潑尼松。這些代謝產物以葡萄糖醛酸鹽、硫酸鹽和非結合型化合物的形式隨尿液排出。靜脈注射14C標記的甲潑尼龍，96小時后在尿液中可回收75%總放射活性，5天后在糞便中可回收9%，20%的放射活性存在于膽汁內。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】塑料瓶包裝，32粒/瓶。
【有效期】暫定24個月

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