注射用谷氨酸諾氟沙星

注射用谷氨酸諾氟沙星使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用谷氨酸諾氟沙星
漢語拼音：Zhusheyong Gu’ansuan Nuofushaxing
【成份】谷氨酸諾氟沙星。
【性狀】本品為微黃或微黃綠色疏松塊狀物。
【適應癥】
適用于敏感菌所致的呼吸道、尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
【用法用量】臨用前，用適量5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解，然后加入到250ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中，以30～40滴/分速度靜脈滴注；成人一次0.2～0.4g，一日2次，7～14日為一療程。
【不良反應】1胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3過敏反應皮疹、皮膚瘙癢、面部潮紅、胸悶等，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。4偶可發生：(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。(3)靜脈炎。(4)結晶尿，多見于高劑量應用時。(5)關節疼痛。5少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。
【禁忌】1.對本品及喹諾酮類藥過敏者禁用。2.孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。
【注意事項】1.本品不宜靜脈注射，靜脈滴注速度不宜過快。2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。3.本品大劑量應用或尿PH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多進水，保持24小時排尿量在1200ml以上。4.腎功能不全或無尿患者慎用。腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。6.缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)的患者服用本品，極個別可能發生溶血反應。7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品時應特別謹慎。8.肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。9.原有中樞神經系統疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過血胎盤屏障，分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】本品可使犬的承重關節軟骨永久性損害而致跛行。在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生，故嬰幼兒及18歲以下患者禁用。
【老年用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。
【藥物相互作用】1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期延長，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類的血藥濃度和調整劑量。3.環孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，并調整劑量。4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%。合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。6.本品與呋喃妥因具拮抗作用。不推薦聯合應用。7.本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期(tl/2β)延長，并可能產生中樞神經系統毒性。
【藥物過量】急性藥物過量時，應仔細觀察病情變化，予以對癥處理及支持療法。并須維持適當的補液量。
【藥理毒理】本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好的抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星在體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
【藥代動力學】本品0.4g靜脈滴注，經0.5小時后達血藥峰濃度(Cmax)，約為5μg/ml，隨后逐漸降低，1小時后血藥濃度約為2μg/ml，4小時后血藥濃度約為1.0μg/ml，9小時后血藥濃度約為0.05μg/ml。本品迅速分布，分布半衰期約為0.2450.93小時，廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神經系統。血清蛋白結合率為10%～15%。從體內消除較慢，血消除半衰期(tl/2β)約為4.451.42小時，腎功能減退時可延長。腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝膽系統為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和(或)糞便中的排出量占28%～30%。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【有效期】18個月

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注射用谷氨酸諾氟沙星批準文號及生產廠家

注射用谷氨酸諾氟沙星國藥準字H20040508200mg(以諾氟沙星計)華北制藥股份有限公司

注射用谷氨酸諾氟沙星國藥準字H200603940.4g(按諾氟沙星C16H18FN3O3計)山東北大高科華泰制藥有限公司

注射用谷氨酸諾氟沙星國藥準字H200410380.2g(按諾氟沙星C16H18FN3O3計)山東北大高科華泰制藥有限公司

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