胸腺五肽注射液

胸腺五肽注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：胸腺五肽注射液
漢語拼音：Xiongxianwutai Zhusheye
【成份】本品主要成分為：胸腺五肽，化學名稱為N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-賴氨酸]-L-α-天門冬氨酰]-L-纈氨酰]-L-酪氨酸
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
1. 用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。2. 各種原發性或繼發性T細胞缺陷病（如兒童先天性免疫缺陷病）。3. 某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。4. 各種細胞免疫功能低下的疾病（嚴重免疫缺陷、HIV患者、極度免疫低下或先天性胸腺功能不全或無胸腺等）。5. 腫瘤的輔助治療。6. 外科手術及嚴重感染手術的患者。
【用法用量】肌肉注射，一次1mg，一日1～2次或者一次10mg，一周1～2次，15～30日為一個療程，或遵醫囑；也可溶于250ml 0.9％氯化鈉注射液慢速單獨滴注。
【不良反應】少數病人有注射部位疼痛和硬結，個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感，但不影響繼續用藥。
【禁忌】對本品有過敏反應者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。
【注意事項】1. 本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）應慎重使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。2. 慢性乙型肝炎患者治療期間應定期檢查肝功能。3. 18歲以下患者慎用。4. 不與其它藥物混合注射。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。
【兒童用藥】18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確立。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】1. 本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現。但不應與其它任何藥物混合注射。2. 本品與干擾素合用，對于改善免疫機能有協同作用。
【藥物過量】目前尚無任何關于人體過量（治療或意外）的報道。
【藥理毒理】本品為免疫雙向調節藥。具有誘導和促進T淋巴細胞及其亞群分化、成熟和活化的功能，調節T淋巴細胞的比例，使CD4+/CD8+趨于正常；調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促進有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。因此具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。
本品可增強巨噬細胞吞噬功能及增強紅細胞免疫功能，提高自然殺傷細胞活性和白介素-2的產生水平與受體表達水平，增強外周血單核細胞γ-干擾素的產生，增強血清中超氧化物歧化酶活性。急性毒性試驗：大鼠肌肉注射劑量達44.4mg/kg，小鼠腹腔及靜脈給藥劑量達300mg/kg；分別為成人用量的2664倍和18000倍，未見動物死亡和毒性反應。長期毒性試驗：在為期12個月的長毒試驗中，分別對大鼠、狗給予胸腺五肽，最高劑量達80mg/kg/天、未發現有意義的癥狀體征變化。無論是動物的行為、生長發育、血液學、血液生化學及組織學方面，均未見明顯變化。
【藥代動力學】本品在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解為氨基酸，半衰期約為30s，腹腔存留時間比血漿長，可達3.5～7分鐘，人唾液中10分鐘后能保留25％不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快，但單次注射后很快作用于靶細胞，通過胞內第二信使（CAMP）引起一系列級聯反應，使體內效應能維持至數周，故能保證它在治療中藥效的維持。
【貯藏】密閉，在涼暗處保存。
【有效期】暫定24個月

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胸腺五肽注射液批準文號及生產廠家

胸腺五肽注射液國藥準字H200525291ml:10mg海南中和藥業股份有限公司代理

胸腺五肽注射液國藥準字H200525281ml:1mg海南中和藥業股份有限公司代理

胸腺五肽注射液國藥準字H200702191ml:1mg北京雙鷺藥業股份有限公司

胸腺五肽注射液國藥準字H200612261ml:10mg北京世橋生物制藥有限公司

胸腺五肽注射液國藥準字H200612251ml:1mg北京世橋生物制藥有限公司

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