鹽酸多西環素腸溶膠囊

鹽酸多西環素腸溶膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸多西環素腸溶膠囊
商品名稱：永喜
英文名稱：Doxycycline Hyclate Enteric-Coated Capsules
漢語拼音：Yansuan Duoxihuansu Changrong Jiaonang
【成份】鹽酸多西環素
【性狀】本品為硬膠囊，內容物為淡黃色至黃色微丸。
【適應癥】
1、本品作為選用藥物之一可用于下列疾病：
·立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱；
·支原體屬感染；
·衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病淋巴肉芽腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼；
·回歸熱；
·布魯菌病；
·霍亂；
·兔熱病；
·鼠疫；
·軟下疳。
治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。
2、由于目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對本品敏感時，方有應用指征。葡萄球菌屬大多對本品耐藥。
3、本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染。
4、可用于中、重度痤瘡患者作為輔助治療。
5、可用于治療成人牙周炎。
【規格】0.1g（按多西環素計）。
【用法用量】抗菌及抗寄生蟲感染：成人，第一日100mg，每12小時1次，繼以100～200mg，一日1次，或50～100mg，每12小時1次。
淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎：一次100mg，每12小時1次，共7日。
非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原體引起者，以及沙眼衣原體所致的單純性尿道炎、宮頸炎或直腸感染：均為一次100mg，一日2次，療程至少7日。
梅毒：一次100~200mg，每12小時1次，療程至少10日。
8歲以上小兒第一日按體重2.2mg/kg，每12小時1次，繼以按體重2.2～4.4mg/kg，一日1次，或按體重2.2mg/kg，每12小時1次。體重超過45kg的小兒用量同成人。
【不良反應】·消化系統：本品口服可引起惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應。偶有食管炎和食管潰瘍的報道，多發生于服藥后立即臥床的患者。
·肝毒性：脂肪肝變性患者和妊娠期婦女容易發生，亦可發生于并無上述情況的患者。偶可發生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時發生，患者并不伴有原發肝病。
·過敏反應：多為斑丘疹和紅斑，少數病人可有蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發生。某些用本品的患者日曬可有光敏現象，所以建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應立即停藥。
·血液系統：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。
·中樞神經系統：偶可致良性顱內壓增高，可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等，停藥后可緩解。
·二重感染：長期應用本品可發生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴重者可致敗血癥。
·長期應用四環素類藥物可使人體內正常菌群減少，并致維生素缺乏、真菌繁殖，出現口干、咽炎、口角炎和舌炎等。
【禁忌】有四環素類藥物過敏史者禁用。
【注意事項】·應用本品時可能發生耐藥菌的過度繁殖。一旦發生二重感染，即停用本品并予以相應治療。
·治療性病時，如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查，后者每月1次，至少4次。
·長期用藥時應定期隨訪檢查血常規以及肝功能。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內，沉積在牙齒和骨的鈣質區內，引起胎兒牙齒變色、牙釉質再生不良及抑制胎兒骨骼生長，該類藥物在動物實驗中有致畸胎作用，因此孕婦不宜服用。
本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。
【兒童用藥】8歲以下兒童禁用。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】·本品可抑制血漿凝血酶原的活性，所以接受抗凝治療的患者需要調整抗凝藥的劑量。
·巴比妥類、苯妥英或卡馬西平與本品同用時，上述藥物可由于誘導微粒體酶的活性致多西環素血藥濃度降低，因此須調整多西環素的劑量。
【藥物過量】本品無特異性拮抗藥，藥物過量時應給予催吐、洗胃及大量飲水及補液等對癥治療及支持治療。
【藥理毒理】藥理作用:
四環素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑，高濃度時具殺菌作用。立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、非典型分枝桿菌屬、螺旋體也對本品敏感。本品對革蘭陽性菌作用優于革蘭陰性菌，但腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌對本品敏感。本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋病奈瑟菌對多西環素也耐藥。多年來由于四環素類的廣泛應用，臨床常見病原菌對本品耐藥現象嚴重，包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數革蘭陰性桿菌。本品與四環素類抗生素不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機制為藥物能特異性與細菌核糖體30S亞基在A位置結合，抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質的合成。
毒理研究:
動物試驗證實本品有致畸性。體外試驗表明本品在一定濃度時有致突變的可能。
【藥代動力學】本品口服吸收完全，約可吸收給藥量的90%以上，進食對本品吸收的影響小。單劑口服本品200mg后，血藥峰濃度為2.84~4.46mg/L。吸收后廣泛分布于體內組織和體液，多西環素有較高的脂溶性，對組織穿透力較強，在胸導管淋巴液、腹水、腸組織、眼和前列腺組織中均有較高濃度，約為血藥濃度的60%~75%，在膽汁中濃度可達同期血藥濃度的10~20倍，表觀分布容積（Vd）為0.7L/kg。
蛋白結合率為80%~93%，血消除半衰期（t1/2）為18~24小時，腎功能減退者t1/2延長不明顯。本品部分在肝內代謝滅活，主要自腎小球濾過排泄，給藥后24小時內可排出約35%~40%。腎功能損害患者應用本品時，藥物自胃腸道的排泄量增加，成為主要排泄途徑，因此本品是四環素類中可安全用于腎功能損害患者的藥物。血液或腹膜透析不能清除本品。
【貯藏】密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】鋁塑水泡眼包裝，10粒/板/盒、10粒×2板/盒、10粒/板×3板/盒。
【有效期】36個月
【執行標準】YBH02682003

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鹽酸多西環素腸溶膠囊批準文號及生產廠家

鹽酸多西環素腸溶膠囊國藥準字H200306270.1g(按多西環素計)永信藥品工業(昆山)股份有限公司

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