地奧司明片

地奧司明片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：地奧司明片
英文名稱：Diosmin Tablets
漢語拼音：Diaosiming Pian
【成份】本品主要成份為地奧司明，其化學名稱為：7-[[-6-O-(6-脫氧-α-L-吡喃甘露糖基)-β-D-
吡喃(型)葡萄糖基]氧]-5-羥基-2-(3-羥基-4-甲基苯基)-4H-1-苯并吡喃-4-酮
【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯黃色至棕黃色。
【適應癥】
治療與靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重，疼痛，晨起酸脹不適感）；
治療痔急性發作有關的各種癥狀。
【規格】0.5g(C28H32O15 0.45g )
【用法用量】服藥劑量：常用劑量為 0.5g（1 片），每天二次。當用于痔急性發作時，前四天每次 1.5g，每天二次，以后三天，每次 1.0g，每天二次。
服用方法：本品口服，于午餐和晚餐時服用。
【不良反應】有少數輕微胃腸反應和植物神經紊亂的報告，但未致必須中斷治療。
【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。
【注意事項】痔急性發作：用本藥治療不能替代處理其它肛門疾病所需的特殊治療。本治療
方法必須是短期的。如果癥狀不能迅速消除，應進行肛腸病學檢查并對本治療方案進行重新
審查。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女用藥：動物實驗并未顯示有任何致畸作用。進一步而言，到目前為止，對人
類尚無有害作用的報告。
分娩：尚缺乏詳細的研究資料。
哺乳期婦女用藥：雖然尚無有關藥物隨母乳分泌的資料，但治療期間不推薦母乳喂養。
【兒童用藥】尚缺乏詳細的研究資料。
【老年用藥】70 歲及 70 歲以上的老年患者，或并發有其它疾病(如高血壓、動脈粥樣硬化、
糖尿病、神經/精神性疾病以及酒精中毒)，其不良反應的發生率沒有明顯不同，且地奧司明
與治療這些疾病的藥物未見明顯的相互作用。
【藥物相互作用】目前為止，未發現與其它藥物有相互作用。
【藥物過量】尚缺乏詳細的研究資料。
【藥理毒理】1、藥理作用：本品為增強靜脈張力性藥物和血管保護劑。
(1)藥理學
藥物以下列方式對靜脈血管系統發揮其活性作用：
－降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯。
－在微循環系統，使毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。
(2)臨床藥理學
在人體，采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結果表明其具有下述藥理學特征。
－劑量－效應關系
采用測量靜脈體積描記法的參數包括：容量、擴張性和排空速率，已經確定其具有統計學意義的劑量－效應之量效關系。服用 2 片可得到最佳量效比值。
－靜脈張力性作用
地奧司明能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描記法，參數的變化顯示了其排空速率降低。
－微循環作用
在患毛細血管脆性癥的病人，進行雙盲對照研究，用血管張力測量法測量其脆性變化，結果表明：地奧司明改善毛細血管脆性的作用和安慰劑之間的差異有統計學意義。
2、毒理作用：
(1)急性毒性：大鼠和小鼠灌胃的最大耐受量是大于 3000mg/kg。
(2)長期毒性：
對小鼠、大鼠和倉鼠，分別以相當 180 倍和 35 倍治療量重復給藥 13 周和 26 周，均未見
任何毒性和致死作用。
大鼠經口給予相當 12、24、48 倍每日治療量，動物仍顯示出很好的耐受性。
大鼠經口給藥 60、180、200mg/kg/d，連續給藥 13 周或 26 周，無動物死亡，體重、食量無改變，一般狀況無異常，對血液和尿液實驗室參數無影響。
(3)致突變：
通過微生物基因突變試驗(Ames)、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗(培養人淋巴細胞中期分裂相的觀察)、體外真核生物系基因突變試驗細胞(采用釀酒酵母 D4 觀察中國倉鼠 V79細胞 HPRT 位點，Ade2 和 TRP5 位點的突變)、體內 clastogelic 損傷試驗(OFI 小鼠骨髓微核的出現率)、DNA 修復試驗(Hela 細胞 DNA 的程序外合成)，均未見本品的致突變活性。
(4)生殖毒性：
大鼠經口給予相當 37 倍每日治療量，對動物的生殖能力，繁殖能力，胚胎毒性，圍產期，子代的發育均無影響。
自動射線照相術證實，大鼠口服本品后 96 小時，藥物可完全消除，靶器官無蓄積。Wistar大鼠單次給予本品 10mg/kg，進入胎盤的量很小，每個胎兒內的藥物僅為給藥量的 0.003%。藥物在孕鼠體內基本上分布在腸內，腎次之。母體的藥物含量很少，致使新生鼠的藥物含量也很少，僅為給藥量的 1%。
(5)致癌性：尚未見研究報道。
(6)遺傳毒性：尚未見研究報道。
【藥代動力學】在人體試驗中，口服以 14C 標記的含有地奧司明制劑后，主要通過糞便排泄，平均有 14
％隨尿排泄；半衰期是 11 小時；藥物代謝廣泛，在尿中存在的各種酚酸證實了這一點。
【貯藏】密封保存。
【包裝】本品采用鋁塑包裝，每盒裝 24 片。
【有效期】24個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準 YBH20622006

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地奧司明片批準文號及生產廠家

地奧司明片國藥準字H20093975500mg(按純化微粒化黃酮成份計)施維雅(天津)制藥有限公司

地奧司明片國藥準字H20058471每片含地奧司明0.45g南京正大天晴制藥有限公司

地奧司明片國藥準字H200667370.5g(C28H32O15 0.45g)馬應龍藥業集團股份有限公司

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