異維A酸凝膠

異維A酸凝膠使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：異維A酸凝膠
商品名稱：愛思潔
英文名稱：Isotretinoin Gel
漢語拼音：Yiwei Asuan Ningjiao
【成份】本品為水溶性淡黃色半透明稠厚凝膠。
【適應癥】
適用于局部尋常痤瘡、粉刺的治療。
【規(guī)格】10g:5mg
【用法用量】外用，取少量涂于患處。每日1-2次，6-8周為一個療程。用藥前應清潔患處皮膚，且等其干燥后再用藥。
【不良反應】開始用藥時，可能會出現燒灼感或輕、中度刺激感，也可能出現發(fā)紅或脫皮現象，這些反應在停藥后可能會消失。如果刺激感持續(xù)并很嚴重，需停止用藥并咨詢醫(yī)生。本品外用時，異維A酸經皮膚吸收可以忽略，但口服異維A酸時有下列不良反應：
1．本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現相似，常見的副作用包括口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、瘙癢、疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑，還可出現繼發(fā)感染等；
2．結膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高；
3．毛發(fā)疏松，指甲變軟；
4．骨質疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等；
5．妊娠服藥可導致自發(fā)性流產及胎兒發(fā)育畸形；
6．實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。上述副作用大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長短及個體耐受性有關。輕度不良反應可不必停藥，或減量使用，重度不良反應應立即停藥，并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應處理。上述不良反應大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復。
【禁忌】·對本品成份過敏者禁用。
·有皮膚上皮細胞腫瘤（皮膚癌）個人史或家族史的患者禁用。
·破損、濕疹樣或太陽灼傷區(qū)皮膚禁用。
·孕婦、哺乳期婦女禁用。
【注意事項】1．目前尚無足夠的證據證明妊娠期間局部應用此藥的安全性。當全身用藥時，異維A酸可使人胚胎出現畸形，但在大鼠身上進行的生殖實驗結果顯示，局部應用劑量為人的60倍的異維A酸凝膠時，對鼠的胚胎沒有損害。故建議妊娠期間不要使用此藥。
2．該凝膠中的異維A酸經皮吸收可以忽略，目前尚不清楚異維A酸是否可以分泌至乳汁中，所以在哺乳期間不要使用此藥。
【兒童用藥】對兒童的安全性尚不清楚?？诜惥SA酸藥物過量可發(fā)生骨結構的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。
【老年用藥】肝、腎功能不全者禁用。
【藥物相互作用】使用該凝膠治療期間，其他局部治療粉刺的藥物應慎用，特別是含有剝脫劑（如過氧化苯甲酰）或具有剝脫作用的清潔劑的藥品。
【藥理毒理】藥理學:異維A酸的作用機制尚未完全清楚。口服異維A酸用于治療痤瘡時具有縮小皮脂腺組織，抑制皮脂腺活性，減少皮脂分泌，減輕上皮細胞角化及毛囊皮脂腺口的角質栓塞，并抑制痤瘡丙酸桿菌數的生長繁殖。近來研究還表明本藥可調控與痤瘡發(fā)病機制有關的炎癥免疫介質以及選擇性地結合維A酸核受體而發(fā)揮治療作用。局部使用時，異維A酸的作用方式可能同它的立體異構體維A酸類似，維A酸可以誘導表皮細胞增生；促進表皮顆粒層細胞向角質層分化；通過調節(jié)毛囊皮脂腺上皮角化異常過程去除角質栓，起到防治及消除粉刺皮損作用。
毒理學：試驗表明口服異維A酸有嚴重致畸作用。大鼠身上進行的生殖實驗結果顯示局部應用劑量為人的60倍的異維A酸凝膠時，對鼠胚胎沒有損害。
【藥代動力學】本品口服后迅速由胃腸道吸收，2～4小時后達血濃度高峰，半衰期為10～20小時，主要在肝臟或腸壁代謝，以原形及代謝產物進入肝腸循環(huán)，口服生物利用度低，餐后服藥可增加生物利用度，吸收后的血漿結合率高，未經改變的原形藥從大便排出，代謝產物經尿排出。
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。
【有效期】暫定24個月。

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異維A酸凝膠批準文號及生產廠家

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