馬來酸曲美布汀干混懸劑

馬來酸曲美布汀干混懸劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：馬來酸曲美布汀干混懸劑
商品名稱：諾為
英文名稱：Trimebutine Maleate for Suspension
【成份】馬來酸曲美布汀
【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒，氣芳香，味甜。
【適應癥】
1、胃腸道運動功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善；
2、腸道易激惹綜合征。
【規格】4g：0.1g
【用法用量】口服，涼開水沖服。成人每次一至二袋，每日三次。
注意：本品需在沖泡后30分鐘內服用。
本品推薦加水量為每袋20ml，可根據具體情況作適當調整。
【不良反應】偶有口渴、口內麻木、腹鳴、腹瀉、便秘和心動過速、困倦、眩暈、頭痛、皮疹、ALT、AST升高等，發生率約為0.4%。
【禁忌】偶有口渴、口內麻木、腹鳴、腹瀉、便秘和心動過速、困倦、眩暈、頭痛、皮疹、ALT、AST升高等，發生率約為0.4%。
【注意事項】1、在有疑問的情況下，必需咨詢醫生或藥師。
2、糖尿病患者應考慮糖的高含量，在有疑問的情況下，應咨詢醫生或藥師。
3、出現皮疹等反應時應停藥觀察。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕期婦女應在醫生指導下服用。如在服藥期間發現懷孕，需向醫生說明并咨詢能否繼續服用。
在懷孕及哺乳期使用該藥，必需咨詢醫生或藥師。
【兒童用藥】兒童慎用。
【老年用藥】通常老年患者的生理機能較弱，服用本品應咨詢醫生，酌情減量。
【藥物相互作用】1、筒箭毒堿：馬來酸曲美布汀會增強筒箭毒堿的作用。
2、普魯卡因胺：馬來酸曲美布汀與普魯卡因胺合用，對竇房結傳導產生協同的抗迷走作用，應監測心率和心電圖。
3、西沙必利：馬來酸曲美布汀可與西沙必利發生藥理拮抗作用，減弱西沙必利的胃腸蠕動作用。
【藥物過量】服用藥物過量時，必需咨詢醫生，應立即停止服用并采用洗胃等方法除去未吸收藥物。
【藥理毒理】[藥理作用]
1、對消化道運動的影響
（1）胃運動調節作用
離體試驗結果提示，本品在濃度10-5g/m時可使豚鼠胃前庭部環狀肌自律運動的振幅減小，增加不規則微弱運動的頻率和振幅，使其趨于規律的節律性收縮。胸部迷走神經切斷的麻醉犬靜脈注射給予本品3mg/kg，可使其胃的不規則運動趨于規律化。
人靜脈注射給予本品1mg/kg后，發現可抑制消化系統疾病患者胃幽門部運動機能亢進性肌群的運動，也可增進運動機能低下肌群的運動。
（2）對消化系統推進性運動的影響
成人空腸內給予本品4～6 mg/kg，可誘發消化道生理性推進運動。
（3）對胃排空功能的影響
慢性胃炎患者口服200mg，可使胃排空功能的減弱得到改善，也可使胃排空功能亢進得到抑制。
（4）腸運動的調節作用
離體試驗結果提示，在濃度為10-5g/ml時，對張力低下（低負荷）的豚鼠結腸平滑肌，有增加張力的作用；對張力增加（高負荷）的豚鼠結腸平滑肌，有降低張力，減小振幅的作用。
人靜脈注射本品50mg，可抑制新斯的明引起的運動亢進，使回腸、上行結腸、S狀結腸運動恢復至負荷前水平。
（5）食管下端括約壓（LESP）的調節作用
麻醉狗靜脈注射給予本品0.6mg/kg，能降低四肽促胃泌素引起的內壓升高，也可使腸促胰液素引起的內壓降低得到回升。
（6）對消化道平滑肌的作用
離體試驗結果提示，在阿托品、酚妥拉明、心得安以及河豚毒素等的存在時，本品對豚鼠胃前庭部環狀肌仍有作用。切除麻醉犬胸部迷走神經后，本品對消化道運動仍有作用。提示本品對消化道平滑肌具有直接作用。
2、鎮吐作用
本品對阿撲嗎啡誘發的犬嘔吐抑制作用較弱。犬靜脈注射3mg/kg或經口給予本品60mg/kg，可以明顯延長硫酸銅誘發嘔吐所需時間。
[毒理研究]
重復給藥毒性：
大鼠經口給予馬來酸曲美布汀（劑量為400mg/kg/日以上連續給藥1個月或200mg/kg/日以上連續給藥6個月），出現以胃前部粘膜角質化亢進和過多組織增生為特征的粘膜障礙。獵兔犬經口給予馬來酸曲美布汀（劑量為100mg/kg/日以上連續給藥1個月或25mg/kg/日以上連續給藥6個月），出現肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖陽性化和腎小管上皮細胞再生性變化等腎功能障礙。上述變化在停藥1～2個月后消失或趨于消失。
【藥代動力學】健康男子口服本品100mg時，達峰時間、峰濃度及T1/2分別分別為0.71±0.15小時、239.84±97.88ng/ml和2.24±0.48小時。馬來酸曲美布汀在體內水解，形成N位脫甲基代謝物，由尿排出。
【貯藏】密閉、干燥處保存。
【包裝】復合雙鋁包裝。
【有效期】暫定24個月。

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馬來酸曲美布汀干混懸劑批準文號及生產廠家

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