氨酚待因片(Ⅱ)

氨酚待因片(Ⅱ)使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：氨酚待因片(Ⅱ)
商品名稱：安度芬
英文名稱：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)
漢語拼音：AnfendaiyinPian（Ⅱ）
【成份】對乙酰氨基酚(C8H9NO2)，含磷酸可待因。
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
本品為中等強度鎮痛藥。適用于各種手術后疼痛、骨折、中度癌癥疼痛、骨關節疼痛、牙痛、頭痛、神經痛、全身痛、軟組織損傷及痛經等。
【規格】每片含對乙酰氨基酚0.3g，磷酸可待因15mg。
【用法用量】口服：成人，1次1片，1日3次，中度癌癥疼痛必要時可由醫生決定適當增加。7～12歲兒童按體重相應減量，連續使用一般不超過5天。
【不良反應】1、服用常用劑量時，偶有頭暈、出汗、惡心、嗜睡等反應，停藥后可自行消失。
2、本品超劑量或長期使用可產生藥物依賴性。
【禁忌】1、對本品過敏者，呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘發作的患者應禁用。
2、多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，繼發感染而加重病情。
【注意事項】1、長期使用后身體可產生一定程度的耐受性。
2、不明原因的急腹癥、腹瀉，應用本品后可能掩蓋真相造成誤診，故應慎重。
3、下列情況慎用：乙醇中毒、肝病或毒性肝炎，腎功能不全，支氣管哮喘，膽結石，顱腦外傷或顱內病變，前列腺肥大等。
4、長期大量應用本品時，特別是肝功能異常者，應定期測定肝功能及血象。
5、如有必要較長期連續用藥時，應遵醫囑。
6、參閱對乙酰氨基酚與可待因項下的注意事項。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、本品所含兩主藥均可透過胎盤而影響胎兒，如使胎兒成癮，引起新生兒的戒斷癥狀等。
2、本品所含兩主藥均可自乳汁排出,哺乳期婦女及孕婦應慎用。
【兒童用藥】7歲以下兒童不宜使用。
【老年用藥】老年患者慎用。
【藥物相互作用】1、本品與抗膽堿藥合用時，可加重便秘或尿潴留的癥狀。
2、與美沙酮或其他嗎啡類藥、肌松藥合用時，可加重呼吸抑制作用。
【藥物過量】1、逾量服用本品時，可很快出現由對乙酰氨基酚和可待因所致的嚴重副反應，如腹瀉、多汗、肝損害、肝性腦病、抽搐、凝血障礙、胃腸道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、腎小管壞死、嗜睡、精神錯亂、瞳孔縮小如針尖、癲癇、低血壓、神志不清、呼吸抑制、循環衰竭，并可致死。
2、中毒解救:
服藥過量可洗胃或催吐以排除胃中藥物。給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸，不宜給活性炭，以防止影響拮抗劑的吸收，保持呼吸道通暢，必要時人工呼吸，靜脈注射納洛酮拮抗可待因中毒。(參閱對乙酰氨基酚及可待因項下的中毒解救方法)
【藥理毒理】本品有鎮痛作用，并有一定的解熱、鎮咳作用。兩藥通過不同的作用機制而發揮鎮痛效果。對乙酰氨基酚成分主要通過抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻斷痛覺神經末梢的沖動而產生鎮痛作用，后者可能與抑制前列腺素或其他能使痛覺受體敏感的物質(如5-羥色胺、緩激肽等)的合成有關。
解熱作用是通過下視丘體溫調節中樞產生周圍血管擴張，通過增加皮膚的血流、出汗及熱散失而起作用。磷酸可待因為嗎啡的甲基衍生物，對延腦的咳嗽中樞有直接抑制作用，鎮咳作用強而迅速,強度約為嗎啡的1/4。此外，還有鎮痛和鎮靜作用，鎮痛作用強度約為嗎啡的1/l0，但仍強于一般解熱鎮痛藥。系中樞型弱阿片類鎮痛藥。服用本品，有可能出現消化道反應，呼吸抑制很弱，成癮性較低。兩藥合并給藥具有鎮痛協同作用，同時又仍能發揮各自原有的作用。
【藥代動力學】本品中的對乙酰氨基酚口服經胃腸道吸收迅速、完全,在體液中分布均勻，血藥濃度0.5～1小時達到高峰，T1/2約為2～3小時。腎功能不全時不變，但超量用藥、某些肝病患者、老年人和新生兒可有延長，兒童則縮短。約25%與血漿蛋白結合，小量時(血藥濃度<60μg/m1)與蛋白結合不明顯，大量或中毒劑量則結合率較高，可達43%。90%～95%在肝臟代謝，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸鹽化合物的形式迅速從尿中排出，中間代謝產物對肝臟有毒性，對腎臟可能也有毒性。
不到5%以原形由尿排出。磷酸可待因口服后較易被胃腸道吸收,生物利用度為40%～70%，在體內主要分布于實質性器官，如肺、肝、腎、胰臟。蛋白結合率為25%左右。其可透過血一腦脊液屏障，但腦組織內的濃度相對較低；能透過胎盤，可少量由乳汁分泌。口服用藥后30～45分鐘起效，1小時左右血藥濃度達峰值，作用維持約4小時。其在體內主要由肝臟代謝，大部分轉化為可待因-6-葡萄糖醛酸，另外約有10%脫甲基而轉化為嗎啡，然后與葡萄糖醛酸結合，代謝物主要經尿排泄。
【貯藏】遮光，密封保存
【包裝】鋁塑包裝； 10片/板，2板/盒。
【有效期】36個月
【執行標準】《中國藥典》2005年版二部

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