那氟沙星軟膏

那氟沙星軟膏使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：那氟沙星軟膏
商品名稱：依尤寧
英文名稱：Nadifloxacion Ointment
漢語拼音：Nafushaxing Ruangao
【成份】本品活性成分為那氟沙星。
【性狀】本品為白色或類白色軟膏。
【適應癥】
本品適用于尋常性痤瘡、毛囊炎、膿皰瘡。
【規格】10g:0.1g
【用法用量】本品適量，1日2次，于清潔患處后涂于患部。
【不良反應】本品不良反應較少，少數病人有皮膚瘙癢、刺激感、潮紅、丘疹、面部發熱、接觸性皮炎、皮膚干燥，上述不良反應的發生率小于1%。
【禁忌】1. 對本品過敏者。2. 不能用于角膜，結膜。
【注意事項】1. 為防止出現耐藥菌株，本品在治療痤瘡4周內，治療毛囊炎1周內無效時應停用；另外在痤瘡、炎癥性皮疹消失后也應停止使用。　　 2. 本品只限皮膚使用，眼角膜、結膜請勿使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及相關人群用藥的安全性尚未明確。
【兒童用藥】未成熟兒、新生兒、嬰兒、幼兒用藥的安全性尚未明確。
【老年用藥】未進行相關試驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】與已有的新抗菌藥之間未見交叉耐藥性。
【藥物過量】未進行相關試驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】[藥理作用]那氟沙星為DNA拓撲異構酶抑制劑，通過阻礙細菌DNA的復制而起殺菌作用。本品對痤瘡丙酸桿菌、表皮葡萄球菌、革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及厭氧菌有較強抗菌活性，且抗菌譜廣；本品對MRSA耐藥和不耐藥的金黃色葡萄球菌有同樣抗菌活性；對產β-內酰胺酶的細菌有良好抗菌活性；本品與已有的新抗菌藥間未發現有交叉耐藥性。體內試驗顯示，本品對皮下感染表皮葡萄球菌等細菌的小鼠模型有較好的治療效果。
[毒理研究]
遺傳毒性：本品組氨酸缺陷型傷寒沙門氏菌和大腸桿菌回復突變試驗、CHL細胞染色體畸變試驗結果均為陰性，小鼠微核試驗結果為陽性。
生殖毒性：雄鼠于交配前63天至整個交配期，雌鼠于交配前14天至妊娠第7天皮下注射本品劑量達75mg/kg/天，除局部刺激、雄鼠體重增長緩慢和盲腸重量增加外，未見對親代生育力及胎仔存活、內臟和骨骼發育等產生明顯影響。雌性大鼠妊娠第7-17天皮下注射本品75mg/kg/天，可使胎仔體重減少、胎盤重量減輕，無毒性反應劑量為15mg/kg/天。雌性大鼠在圍產期皮下注射本品劑量達75mg/kg/天，未見對母鼠及子代產生不良影響。
【藥代動力學】在健康人背部用本品10g單次涂抹后的最高血漿濃度為1.7ng/ml，半衰期為19.4小時。涂抹本品后48小時，尿中的排泄率為0.09%.本品5g一日2次，連續7日反復涂抹后的血漿濃度在第5日以后基本保持不變，最后1次涂抹后的血漿濃度在涂抹后8小時達到最高血漿濃度為4.1ng/ml，半衰期為23.2小時，第7日尿中的排泄率為0.16%.
【貯藏】室溫（10~30℃）、干燥處保存。
【包裝】聚乙烯/鋁/聚乙烯復合管包裝，10g/支/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】YBH36642005

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