單硝酸異山梨酯分散片

單硝酸異山梨酯分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：單硝酸異山梨酯分散片
商品名稱：欣康
英文名稱：Isosorbide Mononitrate Dispersible Tablets
漢語拼音：DanxiaosuanYishanlizhiPian
【成份】單硝酸異山梨酯。
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
冠心病的長期治療，預防勞力型心絞痛、變異型心絞痛及混合型心絞痛的發作，也適用于心肌梗塞后心絞痛、無癥狀心肌缺血及慢性心衰的長期治療。
【規格】20mg。
【用法用量】含服或吞服，也可加水分散后口服，一次10～20mg，一日二次，或遵醫囑。
【不良反應】一般無嚴重不良反應，可見頭痛、頭脹、心悸、頭暈、面紅、惡心、皮疹、胃腸不適、行走不穩等反應。頭痛等現象可在繼續服用后逐漸消失。偶有低血壓。
【禁忌】對本品過敏者禁用。青光眼、休克、明顯低血壓、肥厚性梗阻性心肌病者、急性心肌梗塞、嚴重腦動脈硬化患者禁用。
【注意事項】急性心肌梗塞伴左室充盈壓過低時慎用。
體位性循環調節障礙時慎用。
本品不適于治療急性心絞痛。
由于有些病人服用本品后可產生低血壓及嚴重的頭痛，故本品的有效劑量須逐步達到。
本品的日劑量可根據療效及病人的耐藥性分次服用，或進行調整。
如服用高劑量，不得突然中止服用本品。
特別注意，甚至在按處方服用時，該藥也可以影響在道路擁擠情況下開車或操縱機器者的反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管沒有充分的證據證明女性在孕期服用本品是安全的，但硝酸酯類藥物已使用多年并沒有產生不良后果，且動物試驗證明也無不良影響。但對于妊娠及哺乳期的病人不推薦使用本品。
【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】老年人服用本品更易產生低血壓反應，應注意調整服用劑量。
【藥物相互作用】5-單硝酸異山梨酯在治療心絞痛時，可與阻滯劑和鈣拮抗劑聯合使用。它還可與抗凝劑、鎮靜劑及MAO抑制劑聯合使用。服用硝酸酯類藥物可引起低血壓。如果同時服用血管擴張劑、抗高血壓藥及利尿藥，可使低血壓加重。出現低血壓時，需降低用藥量，不能排除同時服用非甾醇類抗風濕藥可能引起的本品效應的降低。
【藥物過量】如不慎過量服用本品，有以下兩種癥狀發生：
血管普遍擴張，出現劇烈頭痛、興奮、心動過速、冷汗、頭暈、血壓下降甚至暈厥，造成虛脫。
由于正鐵血紅蛋白缺乏而產生青紫。如病人的正鐵血紅蛋白的濃度為0.89/100ml或以上的水平時，可按每公斤體重1～2mg的劑量靜脈注射1%亞甲藍，對于癥狀較輕時，可按50mg/kg的劑量口服亞甲藍。
服藥過量時，建議：
1、誘導嘔吐；
2、服活性炭；
3、血壓下降者可抬高腿部，仰臥并在專業醫院進行治療。
【藥理毒理】單硝酸異山梨酯（ISMN）為硝酸異山梨酯的主要生物活性代謝產物。可通過擴張外周血管，特別是增加靜脈血容量，減少回血量，降低心臟前后負荷，而減少心肌耗氧量；同時還可通過促進心肌血流重新分布而改善缺血區血流供應，可能通過這兩方面發揮抗心肌缺血作用。小鼠灌胃LD50為2834mg/kg，靜脈LD50為2104mg/kg，每天50mg，共六個月無中毒癥狀。
[毒理研究]
小鼠灌胃LD50 為2834mg/kg，靜脈LD50 為2104mg/kg，每天50mg，共六個月無中毒癥狀。
【藥代動力學】含服吸收迅速，藥物在口內2分鐘內即可溶解。可提高兒童和老年人用藥的順應性。并且生物利用度高，無肝臟首過效應，有效血藥濃度穩定，半衰期t1/2為5～6小時，作用維持時間較長。該藥在心臟、腦組織和胰腺中含量較高，脂肪組織、皮膚、大腸、腎上腺和肝臟含量較低，血漿蛋白結合率低。
腎臟是該藥主要排泄途徑，其次為膽汁排泄。口服該藥48小時內約有81%從尿中排泄，膽汁排泄量約有18%。在尿中排泄的主要形式為異山梨酯，為48%；其次為5-單硝酸異山梨酯-葡萄醛酸結合物，占27%；以原型排泄僅占6%。膽汁排泄的主要形式也為5-單硝酸異山梨酯-葡萄醛酸結合物，它們隨膽汁進入腸腔后被水解，釋放出的單硝酸異山梨酯，絕大部分以重吸收至血液。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】鋁塑包裝，20片/盒， 24片/盒，48片/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-（X-367）-2004Z

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單硝酸異山梨酯分散片批準文號及生產廠家

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