注射用甲磺酸帕珠沙星

注射用甲磺酸帕珠沙星使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用甲磺酸帕珠沙星
漢語拼音：Zhusheyong Jiahuangsuan Pazhushaxing
【成份】甲磺酸帕珠沙星。化學名稱：(-)-(3S)-10-(1-氨基環丙基)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。
【性狀】白色至淡黃色結晶性粉末，無臭味苦。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌引起的下列感染：（1）慢性呼吸道疾病繼發性感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結核等；肺炎、肺膿腫；（2）腎盂腎炎、復雜性膀胱炎、前列腺炎；（3）燒傷創面感染，外科傷口感染；（4）膽囊炎、膽管炎、肝膿腫；（5）腹腔內膿腫、腹膜炎；（6）生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內膜炎；盆腔炎。
【用法用量】用法：將本品0.3g用100ml 0.9%氯化鈉注射液溶解后靜脈滴注。用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時間為30-60分鐘，療程為7-14天。可根據患者年齡和病情酌情調整劑量。
【不良反應】本品主要臨床不良反應為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實驗室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細胞增加。（1）臨床不良反應：
1）急性腎功能衰竭：可能會引起急性腎功能衰竭。
2）肝功能異常、黃疸。
3）偽膜性腸炎：可發生伴有血便的嚴重的腸炎，如果出現腹痛或頻繁的腹瀉，應立即停藥并采取相應的防治措施處理。
4）粒細胞減少、血小板減少癥。
5）橫紋肌溶解：如果出現肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，應立即停藥。橫紋肌溶解也可導致急性腎功能衰竭。
6）痙攣。
7）休克、過敏反應，若出現呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常，應停止給藥，并采取適當處理措施。
8）表皮脫落壞死（Lyell綜合癥），眼、粘膜、皮膚綜合癥（Stevens Johnson綜合癥）。
9）間質性肺炎：伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發生。
10）低血糖：嚴重低血糖，易發生于老年病人、腎功能衰竭病人，應仔細觀察。
11）跟腱炎、肌腱斷裂。
給藥期間應密切觀察，如出現上述不良反應，應立即停藥，并采取相應的處理措施。
（2）同類藥物的不良反應
PIE綜合癥：伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多的PIE綜合癥，見于臨床應用的其他新喹諾酮類藥物報道，如出現上述不良反應立即停藥，并采取相應的處理措施。
（3）其它不良反應：
如觀察到下列不良反應采取適當處理措施。
1）過敏反應：皮疹、發熱（發生率0.1-5%），蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅（發生率<0.1%）。
2）腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿隱血（發生率0.1～5%），血肌酐升高（發生率<0.1%）。
3）肝臟損害：ALT（GPT）升高（發生率≥5%），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高（發生率0.1～5%）。
4）血液：嗜酸性粒細胞增多癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、貧血（發生率0.1～5%）。
5）消化道反應：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐（發生率0.1～5%），上腹不適、腹脹、黑便（發生率<0.1%）。
6）精神神經系統：頭痛、頭暈（發生率0.1～5%），短暫性意識障礙、短暫性精神障礙、精神異常（發生率<0.1%）。
7）其他：靜脈炎（發生率≥5%），CK（CPK）升高，電解質紊亂（發生率0.1～5%）、口干、舌炎（發生率<0.1%）。
【禁忌】對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。
【注意事項】（1）有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。（2）腎功能不全患者：嚴重腎功能不全患者血藥濃度持續較高；因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導致高血鈉癥。（3）心臟或循環系統功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。（4）有抽搐或癲癇等中樞神經系統疾病的患者慎用。（5）6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。（6）本品可導致休克，所以應用本品前要詳細觀察有無過敏性休克病史，以便在治療期前準備必要的搶救藥品和急救監護措施，以防止休克的發生。使用時如果出現過敏性休克，除急救外，尚需密切觀察患者的神智、臉色、血壓，以保證患者的安全。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應用時應停止哺乳。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。
【藥理毒理】1.本品為新型氟喹諾酮類抗菌藥，它的主要作用機理是通過抑制細菌DNA螺旋酶酶拓撲異構酶Ⅳ的活性，阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。2.帕珠沙星對需氧菌，一般性厭氧菌及厭氧性的革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌有效。與伊米配能、環丙沙星的抗菌效果相同，其抗菌譜與頭孢他啶、慶大霉素相同。對臨床分離的葡萄球菌屬、腸桿菌屬、銅綠假單孢菌、各種革蘭氏陰性菌、擬肝菌及普雷沃氏屬細菌有強大的抗菌活性。本品對伊米配能、頭孢唑啉苷、頭孢他啶的耐藥菌、腸內細菌菌群、氨芐青霉素的耐藥菌—流感嗜血桿菌，伊米配能、慶大霉素、單獨使用或與頭孢他啶合用產生的耐藥菌—銅綠假單孢菌，β-內酰胺酶水解伊米配能，產生耐藥菌—粘氏沙雷氏菌強大的抗菌活性。3.抗菌效果本品對銅綠假單孢菌、大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌具有殺滅作用。本品對銅綠假單孢菌靜止期，對數增值期，穩定期均有強大的殺滅作用，作用強度比頭孢他啶、慶大霉素更強。本品對穩定期的金黃色葡萄球菌抗菌效果與頭孢他啶、慶大霉素相同，對金黃色葡萄球菌靜止期、增值期的殺滅作用比頭孢他啶強。
【藥代動力學】據文獻資料：健康志愿者單劑量靜脈滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg，靜滴持續30分鐘，Cmax分別為8.99mg/L及11.0mg/L；AUC0-∞分別為13.3mg•h/L及21.7mg•h/L；t1/2β分別為1.65小時及1.88小時；Tmax均為0.5小時。給藥后本藥可迅速分布至組織和體液中，靜脈滴注本藥500mg后，在痰液、肺組織、膽囊組織、燒傷皮膚組織及女性生殖器官組織的濃度分別為2.49～6.24、7.95、9.85-35.5、4.54、5.00～13.9μg/g，在膽汁、胸水、腹水、膿液、盆腔液及腦脊液中的濃度分別為5.47～29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。50～500mg單次靜脈滴注30分鐘，24小時內尿排泄率為90%，一次300mg，一日二次給藥，或一次500mg一日二次給藥的尿排泄率與單次給藥基本一致。藥物經代謝后，膽汁和尿中的代謝物以葡萄糖醛酸化合物為主，其它代謝物濃度較低。腎功能障礙時，t1/2β顯著延長，AUC顯著升高，尿中排泄率顯著下降。
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。
【有效期】暫定18個月

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