尼麥角林片

尼麥角林片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：尼麥角林片
英文名稱：Nicergoline Tablets
【成份】尼麥角林
【性狀】本品10mg為白色薄膜衣片，30mg為黃色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。
【適應癥】
【適應征】1、改善腦動脈硬化及腦中風后遺癥引起的意欲低下和情感障礙（反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等）。2、急性和慢性周圍循環障礙（肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環不良癥狀）。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴重程度。
【規格】10mg，30mg
【用法用量】口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。連續給藥足夠的時間，至少六個月；由醫生決定是否繼續給藥。
【不良反應】未見嚴重不良反應的報道。可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠等。臨床試驗中，可觀察到血液中尿酸濃度升高，但是這種現象與給藥量和給藥時間無相關性。
【禁忌】【禁忌征】本品不適用于下述情況：近期心肌梗塞、急性出血、嚴重的心動過緩、直立性調節功能障礙、出血傾向和對尼麥角林過敏者。
【注意事項】應在醫生指導下使用。通常本品在治療劑量時對血壓無影響，但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。慎用于高尿酸血癥的患者或有痛風史的患者。腎功能不全者應減量。孕婦一般不宜使用，必需使用時應權衡利弊。服藥期間禁止飲酒。置于兒童接觸不到處!
【孕婦及哺乳期婦女用藥】毒性試驗未能顯示尼麥角林的致畸作用。本藥的適應癥顯示，本藥不用于孕婦及哺乳婦女。
【兒童用藥】根據目前的適應癥，本藥不用于兒童。
【老年用藥】藥代動力學與耐受性試驗表明，成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。
【藥物相互作用】尼麥角林片可能會增強降血壓藥的作用。由于尼麥角林是通過CYTP4502D6代謝，不排除與通過相同代謝途徑的藥物有相互作用。
【藥物過量】攝入高劑量的尼麥角林可能引起血壓的暫時下降。一般不需治療，平臥休息幾分鐘即可。罕見的病例有大腦與心臟供血不足，建議在持續的血壓監測下，給予擬交感神經藥。
【藥理毒理】本品為半合成麥角堿衍生物。具有α-受體阻滯作用和擴血管作用。可加強腦細胞能量的新陳代謝，增加氧和葡萄糖的利用。促進神經遞質多巴胺的轉換而增加神經的傳導，加強腦部蛋白質的合成，善腦功能。
【藥代動力學】尼麥角林在口服給藥后迅速并且幾乎完全吸收。絕對生物利用度小于5%。尼麥角林的主要代謝產物為MMDL（1,6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林）和MDL（6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林）。尼麥角林大部分（90%）與血漿蛋白結合，對血α-酸糖蛋白的親和力高于血清蛋白。在大鼠中，給[3H]標記的尼麥角林（5mg/kg），肝臟的放射活性最高。其次為腎臟、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、腎上腺和心肌。腦中的放射活性低于血中。給[3H]和[14C]標記的尼麥角林后，腎排泄是放射活性的主要衰減途徑（約占總量的80%）。糞便中的放射活性只占總量的10~20%。在四組年輕（平均24~32歲）和老年人（平均69~70歲）的志愿者中進行研究，對得到的藥代動力學參數分別比較，結果顯示尼麥角林的藥代動力學不受年齡影響。有嚴重腎功能不全的患者，尿中的MDL和MMDL的排泄顯著減少。在單劑量口服給30mg尼麥角林后，輕度、中度或嚴重的腎功能不全的患者，與腎功能正常的相比，MDL尿中的排泄量分別平均減少32、32和59%。在國內進行了生物利用度試驗，12名健康受試者口服國產的10mg/片尼麥角林薄膜衣片后，估算的MDL的消除半衰期為8.1±1.6小時，峰時間和峰濃度分別為2.7±1.2小時和101.8±23.0μg/ml。12名健康受試者口服國產的30mg/片尼麥角林薄膜衣片后，估算的MDL的消除半衰期為8.5±2小時，峰時間和峰濃度分別為2.6±1.1小時和102.8±30.5μg/ml。
【貯藏】遮光，密封保存。

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尼麥角林片國藥準字H2010315510mg山東方明藥業集團股份有限公司代理

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