注射用鹽酸表阿霉素（速溶）

注射用鹽酸表阿霉素（速溶）使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸表阿霉素（速溶）
商品名稱：法瑪新(
英文名稱：Epirubicin Hydrochloride for Injection
【成份】本品主要成分是鹽酸表阿霉素
【性狀】本品為微帶橙紅色的疏松塊狀物。
【適應癥】
治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結腸直腸癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤、白血病。
【規格】10mg；（按C27H29NO11·HCl計算）。
【用法用量】常規劑量：表阿霉素單獨用藥時成人劑量為60～90mg/m2體表面積，靜脈注射，3～5分鐘內注入體內。根據病人血象可間隔21天重復使用。
高劑量：單獨使用表阿霉素治療肺癌時，應按下述方案給藥：
·未經治療的小細胞肺癌：120mg/m2體表面積/日，每三周一次。
·未經治療的非小細胞肺癌（鱗狀上皮細胞肺癌、大細胞肺癌或肺腺癌）： 135mg/m2體表面積/日，每三周一次；或45mg/m2體表面積/日，每三周的第一、二、三天各一次。
對因以往化療、放療、老年或骨髓浸潤而造成骨髓造血功能不良的病人，可用小劑量（即常規劑量的60～75mg/m2體表面積，高劑量的105～120mg/m2體表面積）治療。每個療程的總量分2～3次使用。
由于表阿霉素經肝膽系統排泄，故肝功能不全者應減量，以免蓄積中毒。中度肝功能受損患者（膽紅素1.4～3mg/100ml或BSP滯留量9～15％），藥量應減少50％；重度肝功能受損患者（膽紅素>3mg/100ml或BSP滯留量>15％），藥量應減少75％。
中度腎功能受損患者無需減少劑量，因為僅少量的藥物經腎臟排出。
用法為靜脈給藥。建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實在靜脈內之后，再經此通暢的輸液管給藥。這一方法可減少藥物外溢的危險，并確保給藥后靜脈用鹽水沖洗。表阿霉素注射時溢出靜脈會造成組織的嚴重損傷甚至壞死。小靜脈注射或反復注射同一血管會造成靜脈硬化。
表阿霉素不可與肝素混合，因為二者化學性質不配伍，在一定濃度時會發生沉淀反應。
表阿霉素可與其他抗腫瘤藥物合用，但表阿霉素用量應減低，不應在同一注射器中混合藥物。
【不良反應】除了骨髓抑制和心臟毒性的副作用外，還有以下幾種不良反應：
·脫發，60～90％的病例可發生，一般可逆；男性有胡須生長受抑。
·粘膜炎，用藥的第5～10天出現，通常發生在舌側及舌下粘膜。
·胃腸功能紊亂，如惡心、嘔吐、腹瀉。
·高熱。
·曾有報道偶爾發生發熱、寒顫、蕁麻疹等過敏反應。
【禁忌】禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的病人、已用過大劑量蒽環類藥物（如阿霉素或柔紅霉素）的病人，以及近期或既往有心臟受損病史的病人。
【注意事項】用表阿霉素治療的病人在第一療程中必須得到仔細嚴密的觀察。
監測紅細胞、白細胞和血小板的計數。正常劑量治療方案下的白細胞減少通常是暫時的，于用藥后第10～14天下降至最低值，到第21天時恢復正常。
治療開始前或/及在治療進行過程中，應對肝功能進行評估檢查（SGOT、SGPT、堿性磷酸霉、膽紅素、BSP）。
動物實驗和短期人體實驗表明，表阿霉素的心臟毒性比它的同分異構體阿霉素小。比較性研究表明，表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。有報道對以往未接受過蒽環類治療的病人，僅在表阿霉素蓄積劑量超過1000mg/m2時才出現充血性心力衰竭。但是，在表阿霉素治療期間仍應嚴密監測心功能，以減少發生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發生，并可能對相應的藥物治療無效）。
對目前或既往接受縱隔、心包區合并放療的病人，表阿霉素心臟毒性的潛在危險可能增加。
在確定表阿霉素最大蓄積劑量時，與任何潛在心臟毒性藥物聯合用藥時應慎重。
在每個療程前后都應進行心電圖檢查。心電圖的變化諸如T波低平或倒置、ST段壓低或一過性可逆的心律失常均無需作為停藥的指征。
蒽環類，尤其是阿霉素所引起的心肌病，在心電圖上表現為QRS波群持續性低電壓、收縮間期的延長超過正常范圍（PEP/LVET），以及射血分數減低。
對接受表阿霉素治療的病人，心電監護是非常重要的，可以通過無創傷性的技術如心電圖、超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要，可通過放射核素血管造影術測量射血分數。
和其他細胞毒藥物一樣，表阿霉素可因腫瘤細胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應仔細檢查血尿酸水平，通過藥物控制此現象的發生。
迄今為止，尚無定論性資料說明表阿霉素對人的生育力是否有不利影響，或對胎兒是否有致畸作用或其它有害影響。但有實驗資料提示表阿霉素可以降低胎兒的成活力。因此在妊娠期間不主張使用本品。
與其它大多數抗腫瘤藥物和免疫抑制劑一樣，在特殊實驗條件下表阿霉素具有致突變性，對實驗動物有致癌作用。
在用藥1～2天可出現尿液紅染。
－表阿霉素應在有抗腫瘤藥物治療經驗的醫生指導下使用。
－初始治療應給予仔細的基礎護理，包括各種實驗室檢查和心功能檢查。
【溶液的制備】鹽酸表阿霉素可溶于滅菌注射用水，具體配制方法如下表：
鹽酸表阿霉素
稀釋液
終濃度
10mg
5ml
2mg/ml
加入滅菌注射用水使藥物完全溶解，配制好的溶液在室溫下可存放24小時，在冰箱內（4～10(C）可存放48小時。溶液必須避光保存。
接觸藥品時應戴防護手套，一旦皮膚或粘膜接觸到表阿霉素粉劑或溶液，應用大量的肥皂水或清水沖洗，眼結膜應用鹽水沖洗。
【藥理毒理】本品的作用機制與其能與DNA結合有關。體外培養的細胞加入本品可迅速透入胞內，進入細胞核與DNA結合從而抑制核酸的合成和有絲分裂。已證實表阿霉素具有廣譜的抗實驗性腫瘤的作用，包括L1210和P388白血病、路易斯肺癌、結腸癌38。動物實驗亦證實本品對移植于無胸腺裸鼠的人類腫瘤具有抗瘤活性（包括惡性黑色素瘤、乳腺癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌等）。
本品治療指數高于阿霉素，而全身和心臟毒性略低于后者。
動物毒性研究表明，本品與大多數抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似，在特定試驗條件下在動物身上表現出致突變性和致癌性。
【貯藏】遮光、密封在陰涼處保存。
【包裝】無色透明玻璃瓶，配以氯丁基橡膠內塞，以頂蓋為聚丙烯塑料的嵌入式鋁蓋封口。
【有效期】暫定24個月。
【執行標準】本品主要成分是鹽酸表阿霉素

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