氯霉素膠囊

氯霉素膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：氯霉素膠囊
英文名稱：Chloramphenicol Capsules
漢語拼音：Lümeisu Jiaonang
【成份】本品主要成份為：氯霉素
【性狀】本品為硬膠囊劑。
【適應癥】
1．傷寒和其他沙門菌屬感染：為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物，由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應用本品，如病情嚴重，有合并敗血癥可能時仍可選用；在成人傷寒、副傷寒沙門菌感染中，以氟喹諾酮類藥物為首選（孕婦及小兒不宜用該類藥）。2．耐氨芐西林的B型流感嗜血桿菌腦膜炎或對青霉素過敏患者的肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌腦膜炎、敏感的革蘭陰性桿菌腦膜炎，本品可作為選用藥物之一。3．腦膿腫，尤其耳源性，常為需氧菌和厭氧菌混合感染。4．嚴重厭氧菌感染，如脆弱擬桿菌所致感染，尤其適用于病變累及中樞神經系統者，可與氨基糖苷類抗生素聯合應用治療腹腔感染和盆腔感染，以控制同時存在的需氧和厭氧菌感染。5．無其他低毒性抗菌藥可替代時治療敏感細菌所致的各種嚴重感染，如由流感嗜血桿菌、沙門菌屬及其他革蘭陰性桿菌所致敗血癥及肺部感染等，常與氨基糖苷類合用；6．立克次體感染，可用于Q熱、落磯山斑點熱、地方性斑疹傷寒等的治療。
【規格】0.25g
【用法用量】口服。成人一日1.5～3g，分3～4次服用；小兒按體重一日25～50mg/kg，分3～4次服用；新生兒一日不超過25mg/kg，分4次服用。
【不良反應】1．對造血系統的毒性反應是氯霉素最嚴重的不良反應。有兩種不同表現形式：(1)與劑量有關的可逆性骨髓抑制，常見于血藥濃度超過25mg/L的患者，臨床表現為貧血，并可伴白細胞和血小板減少。(2)與劑量無關的骨髓毒性反應，常表現為嚴重的、不可逆性再生障礙性貧血，發生再生障礙性貧血者可有數周至數月的潛伏期，不易早期發現，其臨床表現有血小板減少引起的出血傾向，如瘀點、瘀斑和鼻衄等，以及由粒細胞減少所致感染征象，如高熱、咽痛、黃疸等。絕大多數再生障礙性貧血于口服氯霉素后發生。2．溶血性貧血，可發生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶不足的患者。3．灰嬰綜合征，典型的病例發生在出生后48小時內即投予高劑量的氯霉素，治療持續3～4日后可發生灰嬰綜合征，血藥濃度可高達40～200mg/L。臨床表現為腹脹、嘔吐、進行性蒼白、紫紺、微循環障礙，體溫不升、呼吸不規則。常發生在早產兒或新生兒應用大劑量氯霉素（按體重一日超過25mg/kg）時，類似表現亦可發生在成人或較大兒童應用更大劑量（按體重一日約100mg/kg）時。及早停藥，尚可完全恢復。4．用本品長程治療可誘發出血傾向，可能與骨髓抑制、腸道菌群減少致維生素K合成受阻、凝血酶原時間延長等均有關。5．周圍神經炎和視神經炎，常在長程治療時發生，及早停藥，常屬可逆，也有發生視神經萎縮而致盲者。6．消化道反應，可有腹瀉、惡心、嘔吐等。7．過敏反應較少見。可致各種皮疹、日光性皮炎、血管神經性水腫。一般較輕，停藥后可迅速好轉。8．二重感染，可致變形桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、真菌等的肺、胃腸道及尿路感染。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】1．由于可能發生不可逆性骨髓抑制，本品應避免重復療程使用。2．肝、腎功能損害患者宜避免使用本品，如必須使用時須減量應用，有條件時進行血藥濃度監測，使其峰濃度(Cmax)在25mg/L以下，谷濃度在5mg/L以下。如血藥濃度超過此范圍，可增加引起骨髓抑制的危險。3．口服本品時應空腹服用，即于餐前1小時或餐后2小時服用，以期達到有效血藥濃度。4．在治療過程中應定期檢查周圍血象，長程治療者尚須查網織細胞計數，必要時作骨髓檢查，以便及時發現與劑量有關的可逆性骨髓抑制，但全血象檢查不能預測通常在治療完成后發生的再生障礙性貧血。5．對診斷的干擾：采用硫酸銅法測定尿糖時，應用氯霉素患者可產生假陽性反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于氯霉素可透過胎盤屏障，對早產兒和足月產新生兒均可能引起毒性反應，發生“灰嬰綜合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜應用本品。本品自乳汁分泌，有引致哺乳嬰兒發生不良反應的可能，包括嚴重的骨髓抑制反應，因此本品不宜用于哺乳期婦女，必須應用時應暫停哺乳。
【兒童用藥】新生兒由于肝臟酶系統未發育成熟，腎臟排泄功能又差，藥物自腎排泄較成人緩慢，故氯霉素應用于新生兒易導致血藥濃度過高而發生毒性反應（灰嬰綜合征），故新生兒不宜應用本品，有指征必須應用本品時應在監測血藥濃度條件下使用。
【老年用藥】老年患者組織器官大多退化，功能減退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致嚴重不良反應，故老年患者應慎用。
【藥物相互作用】1．抗癲癇藥（乙內酰脲類）。由于氯霉素可抑制肝細胞微粒體酶的活性，導致此類藥物的代謝降低，或氯霉素替代該類藥物的血清蛋白結合部位，均可使藥物的作用增強或毒性增加，故當與氯霉素同用時或在其后應用須調整此類藥物的劑量。2．與降血糖藥（如甲苯磺丁脲）同用時，由于蛋白結合部位被替代，可增強其降糖作用，因此需調整該類藥物劑量。格列吡嗪和格列本脲的非離子結合特點，使其所受影響較其他口服降糖藥為小，但同用時仍須謹慎。3．長期口服含雌激素的避孕藥，如同時服用氯霉素，可使避孕的可靠性降低，以及經期外出血增加。4．由于氯霉素可具有維生素B6拮抗劑的作用或使后者經腎排泄量增加，可導致貧血或周圍神經炎的發生，因此維生素B6與本品同用時機體對前者的需要量增加。5．氯霉素可拮抗維生素B12的造血作用，因此兩者不宜同用。6．與某些骨髓抑制藥同用時，可增強骨髓抑制作用，如抗腫瘤藥物、秋水仙堿、羥基保泰松、保泰松和青霉胺等，同時進行放射治療時，亦可增強骨髓抑制作用，須調整骨髓抑制劑或放射治療的劑量。7．如在術前或術中應用,由于本品對肝酶的抑制作用,可降低誘導麻醉藥阿芬他尼的清除，延長其作用時間。8．苯巴比妥、利福平等肝藥酶誘導劑與本品同用時，可增強其代謝，致使血藥濃度降低。9．與林可霉素類或紅霉素類等大環內酯類抗生素合用可發生拮抗作用，因此不宜聯合應用。
【藥物過量】本品無特異性拮抗藥，藥物過量時應給予對癥和支持治療，如洗胃、催吐、補液及大量飲水等。
【藥理毒理】本品在體外具廣譜抗微生物作用，包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。對下列細菌具殺菌作用：流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎奈瑟菌。對以下細菌僅具抑菌作用：金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組溶血性鏈球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。下列細菌通常對氯霉素耐藥：銅綠假單胞菌、不動桿菌屬、腸桿菌屬、粘質沙雷菌、吲哚陽性變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬。本品屬抑菌劑。氯霉素為脂溶性,通過彌散進入細菌細胞內,并可逆性地結合在細菌核糖體的50S亞基上,使肽鏈增長受阻(可能由于抑制了轉肽酶的作用),因此抑制肽鏈的形成,從而阻止蛋白質的合成。
【藥代動力學】口服后吸收迅速而完全,約可吸收給藥量的80%～90%,給藥后1～3小時血藥濃度達峰值。成人一次口服12.5mg/kg后,血藥峰濃度(Cmax)為11.2～18.4mg/L，兒童一次口服25mg/kg后，血藥峰濃度(Cmax)為19～28mg/L。應用氯霉素的常用劑量(一日1～2g),可使血藥濃度維持在5～10mg/L。吸收后廣泛分布于全身組織和體液，在肝、腎組織中濃度較高,其余依次為肺、脾、心肌、腸和腦。可透過血腦屏障進入腦脊液中，腦膜無炎癥時，腦脊液藥物濃度為血藥濃度的21%～50%，腦膜有炎癥時，可達血藥濃度的45%～89%，新生兒及嬰兒患者可達50%～99%。也可透過胎盤屏障進入胎兒循環，胎兒血藥濃度可達母體血藥濃度的30%～80%。還可透過血眼屏障進入房水、玻璃體液，并可達治療濃度。尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。分布容積為0.6～1L/kg。蛋白結合率約為50～60%。血消除半衰期(t1/2?)成人為1.5～3.5小時，腎功能損害者為3～4小時，嚴重肝功能損害者t1/2?延長(4.6～11.6小時)，出生2周內新生兒t1/2?為24小時，2～4周者為12小時，大于1月的嬰幼兒為4小時。在肝內游離藥物的90%與葡萄醛酸結合為無活性的氯霉素單葡萄糖醛酸酯。在24小時內5%～10%以原形由腎小球濾過排泄,80%以無活性的代謝產物由腎小管分泌排泄，口服后約有3%由膽汁分泌排出,1%由糞便排出。透析對本品的清除無明顯影響。
【貯藏】密封保存。

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氯霉素膠囊批準文號及生產廠家

氯霉素膠囊國藥準字H440205340.25g廣東香山堂制藥有限公司

氯霉素膠囊國藥準字H510228660.25g成都第一制藥有限公司

氯霉素膠囊國藥準字H220227870.25g長春市寬城制藥廠

氯霉素膠囊國藥準字H370216480.25g德州博誠制藥有限公司

氯霉素膠囊國藥準字H610200650.25g陜西制藥有限責任公司

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