深圳市資福藥業有限公司

　　深圳市資福藥業有限公司是深圳市資福實業有限公司在長期投資醫藥研發之后向自主研產銷配套轉變而設立的藥品生產企業.企業于2003年10月選址深圳市高新技術產業帶的大鵬片區,一期工程建設用地2萬余平房米,所建我國首個半固體骨架型制劑生產車間于2005年7月通過GMP認證。

一. 人員與機構

　　企業現有員工200余人,其中碩士研究生5人,專業技術人員占員工總數的70%以上；企業主要負責人均具有醫藥專業背景和近20年的從業經歷。作為GMP認證企業，表明公司已建立了完善的藥品生產和質量管理機構。
　　作為一個新建企業，資福藥業是一家學習型企業，公司把人力當作一項企業資源來開發，明確全員教育培訓是企業的重大使命，主張保護每個員工享有經常性職業培訓的權利，提倡全員互幫互學，鼓勵全體員工自覺參與企業內外各種形式、廣范圍、多層次的職業技術學習，切實引導員工掌握多種業務技能，不斷充實自身綜合素質，持續提高個人對社會發展的適應能力。

二．廠房與設施

　　廠區地處深圳市自然生態環境保護最完好的區域之一，綠化面積約16000平方米。廠內地面整潔，各建設物間隔適當。在生產車間常年主吹的上風側，修有距廠外路道50米間隔的綠地，總體布局較為合理。廠內按物料和成品的不同要求分設庫區，建有物料和成品各自分別的陰涼庫房。質量檢驗中心建有萬級背景下的百級層流微生物檢測場所（包括獨立的陽性對照）；配備了與生產品種相適應的檢測儀器設備，以及與所用物料和產品存儲要求相適應的常規和陰涼留樣觀察室。

三．工藝設備

半固體骨架型制劑生產的關鍵設備是目前國內唯一的從意大利進口的專用設備。工藝用水采用國內流行的二級反滲透流程，在線紫外抑菌并具有動力循環的回路裝備。生產和檢驗用的度量衡器具的適用范圍和精度均符合法定要求。以質監部位主導的驗證的前提工作領導機構，根據實際情況有次序地展開各驗證項目。從生測室驗證開始，在完成了包括廠房、空調凈化系統、純化水系統、凈化壓縮空氣系統以及生產流線各工藝裝備等的驗證的前提下，全面修正了工藝技術體系。繼而完成了產品工藝驗證和主要設備與容器的清潔驗證。在此基礎上確認了整個工藝技術體系在規定條件下能夠良好達標運行。

四．各項管理工作
　　藥品生產企業各項管理工作和生產活動的靈魂是GMP工作文件。公司堅持“事先有依據，事后有紀錄”的指導思想，依靠全體員工建立健全了藥品生產質量管理的文件體系。在各項制度規程的指引下，企業各項管理工作的主要特征是：全部物料供應單位均首先經過質量管理部門的資格審核。物料的購入、驗收、儲存、發放，使用以及取樣、檢驗等均按行業規范執行。物料、成品均按品種、規格、批號以及狀態、儲存條件等分別存放，并加以明顯標識。藥品包裝用紙盒，鋁薄和使用說明書等的設計、審批、印制、保管、發放、使用等均有相應的管理規程和紀錄，并在各環節指定專人負責。進入潔凈室的各類人員經過衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業法的培訓。廠房設施、設備容器等的清潔在QA監督下執行。除了從制度、措施上嚴防來自空氣、雜物乃至由于工作方法不當所造成的污染以外，也有特別強調了來自人本身的污染。潔凈室工作服的質地、式樣等與生產操作和空氣潔凈度等級相對應，其洗滌、干燥和整理均在潔凈送風之下。生產廢棄物能按規定及時得到處理。潔凈室消毒劑品種定期更換。生產各操作間、設備、容器及物料均有狀態標識；產品批次明確劃分。批生產紀錄、批包裝記錄嚴格規范書寫，并規定有必要的審批放行程序。企業質量管理部門人員資訊符合GMP要求；檢驗場所包括容量分析室、儀器分析室、微生物檢查室、培養室、陽性對照室、標化室、天平室、熱工室、常溫和陰涼留樣室等。此外并已按要求建立了藥品銷售和ADR等有關管理制度。